- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00246116
Imagem Funcional dos Efeitos do Tratamento: Um Protocolo Acompanhante para um Estudo de Radioablação Estereotáxica Extracraniana em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Inicial (SBF Companion)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Indiana University
Imagem funcional dos efeitos do tratamento: um protocolo complementar para um estudo de fase II da radioablação estereotáxica extracraniana (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal) no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
Para este protocolo acompanhante, pretendemos fazer uma avaliação da resposta do tumor e dos efeitos teciduais locais.
Os pacientes submetidos à investigação correlativa serão um subconjunto dos pacientes já inscritos no estudo de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das deficiências do desenho do estudo reconhecidas no estudo de fase I tinha a ver com a avaliação dos efeitos locais, tanto relacionados ao controle do tumor quanto à toxicidade dos tecidos adjacentes.
Por exemplo, as taxas de resposta foram geralmente incompletas à terapia, especialmente nas coortes de níveis de dosagem mais baixos, e não ficou claro se esses pacientes tinham tumor viável residual capaz de sustentar o crescimento.
Biópsias repetidas nesta população são proibitivamente tóxicas.
Geralmente acompanhamos esses pacientes com radiografias de tórax e TCs até que houvesse evidência de progressão.
Nesse ponto, faríamos um PET scan e repetiríamos o estadiamento sistêmico.
Uma vez que a maioria dos pacientes manterá "anormalidades" residuais preocupantes para doença residual, idealmente, haveria dados ou testes capazes de caracterizar essas anormalidades no início do curso pós-tratamento.
Da mesma forma, vários pacientes no estudo de fase I tiveram alterações de imagem pós-tratamento em torno dos alvos do tumor.
Se esses pacientes tiveram declínio sintomático, nunca ficou claro se os efeitos do tratamento em torno do alvo estavam realmente envolvidos no declínio geral.
Certamente, a população de pacientes selecionada tem outros problemas médicos que continuarão a causar problemas de saúde.
Idealmente, porém, deveríamos nos referir aos dados que indicam o grau de dano ao pulmão normal circundante do ESR, de modo que uma avaliação realista da porcentagem de dano total ao órgão da terapia possa ser verificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos, elegíveis e programados para serem tratados no estudo de fase II de radioablação estereotáxica extracraniana (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal) para câncer de pulmão em estágio inicial já aprovado na Universidade de Indiana
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações para imagiologia funcional (por ex. alergia ao agente usado nos estudos) e paciente que não deseja cumprir os requisitos de ambos os protocolos são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar o efeito do tratamento na atividade metabólica do tumor em função do tempo.
Prazo: 5 anos a partir da inscrição
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5 anos a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlacionar os dois primeiros objetivos com os objetivos de resultado do protocolo clínico de fase II (sobrevivência, controle local e toxicidade) para avaliar a utilidade final dessas avaliações de imagem nessa população de pacientes.
Prazo: 5 anos após a conclusão da inscrição
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5 anos após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201-06
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