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Imagem Funcional dos Efeitos do Tratamento: Um Protocolo Acompanhante para um Estudo de Radioablação Estereotáxica Extracraniana em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Inicial (SBF Companion)

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Indiana University

Imagem funcional dos efeitos do tratamento: um protocolo complementar para um estudo de fase II da radioablação estereotáxica extracraniana (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal) no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.

Para este protocolo acompanhante, pretendemos fazer uma avaliação da resposta do tumor e dos efeitos teciduais locais. Os pacientes submetidos à investigação correlativa serão um subconjunto dos pacientes já inscritos no estudo de fase II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das deficiências do desenho do estudo reconhecidas no estudo de fase I tinha a ver com a avaliação dos efeitos locais, tanto relacionados ao controle do tumor quanto à toxicidade dos tecidos adjacentes. Por exemplo, as taxas de resposta foram geralmente incompletas à terapia, especialmente nas coortes de níveis de dosagem mais baixos, e não ficou claro se esses pacientes tinham tumor viável residual capaz de sustentar o crescimento. Biópsias repetidas nesta população são proibitivamente tóxicas. Geralmente acompanhamos esses pacientes com radiografias de tórax e TCs até que houvesse evidência de progressão. Nesse ponto, faríamos um PET scan e repetiríamos o estadiamento sistêmico. Uma vez que a maioria dos pacientes manterá "anormalidades" residuais preocupantes para doença residual, idealmente, haveria dados ou testes capazes de caracterizar essas anormalidades no início do curso pós-tratamento. Da mesma forma, vários pacientes no estudo de fase I tiveram alterações de imagem pós-tratamento em torno dos alvos do tumor. Se esses pacientes tiveram declínio sintomático, nunca ficou claro se os efeitos do tratamento em torno do alvo estavam realmente envolvidos no declínio geral. Certamente, a população de pacientes selecionada tem outros problemas médicos que continuarão a causar problemas de saúde. Idealmente, porém, deveríamos nos referir aos dados que indicam o grau de dano ao pulmão normal circundante do ESR, de modo que uma avaliação realista da porcentagem de dano total ao órgão da terapia possa ser verificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos, elegíveis e programados para serem tratados no estudo de fase II de radioablação estereotáxica extracraniana (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal) para câncer de pulmão em estágio inicial já aprovado na Universidade de Indiana

Critério de exclusão:

  • Doentes com contra-indicações para imagiologia funcional (por ex. alergia ao agente usado nos estudos) e paciente que não deseja cumprir os requisitos de ambos os protocolos são inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o efeito do tratamento na atividade metabólica do tumor em função do tempo.
Prazo: 5 anos a partir da inscrição
5 anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar os dois primeiros objetivos com os objetivos de resultado do protocolo clínico de fase II (sobrevivência, controle local e toxicidade) para avaliar a utilidade final dessas avaliações de imagem nessa população de pacientes.
Prazo: 5 anos após a conclusão da inscrição
5 anos após a conclusão da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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