右心房切开术后房性心动过速的预防
研究概览
详细说明
患者选择 包括在 Skejby 的奥胡斯大学医院心胸外科手术的连续患者。 纳入标准为:1.先天性心脏病右心房切开术矫正手术的临床指征,2.年龄>18岁,3.能够给予知情同意。 唯一的排除标准是急性手术。
在纳入研究之前,已从所有患者处获得书面知情同意书。 奥胡斯县伦理委员会于 2003 年 9 月 18 日批准了这项研究。
手术及术后护理 手术按常规方式进行。 此外,在右心房切开术缝合之前,还进行了一个 1 分钟的线性心内膜冷冻切开术,将右侧心房切开术与前方的三尖瓣环和后方的终嵴连接起来(图 1)。 使用 SurgiFrost® 冷冻手术探针(Endocare Inc., Irvine, California)。 将两对心外膜电极放置在切口和三尖瓣环之间的心房上,距颅骨和尾端距修复结束时的冷冻裂孔 1.5 厘米。 它们一起被带到患者右侧的胸腔。 随后,以通常的方式关闭胸腔。
在手术后的最初 16-24 小时内,使用床边监视器或遥测技术对患者进行连续监测。 在任何临床怀疑心律失常时获得 12 导联心电图 (ECG)。 房性心动过速定义为源自窦房结以外的恒定速率 >100/min 的持续规则单形心房节律。
传导时间的测量在术后第二天,借助于在切口和三尖瓣环之间的冷冻病变一侧的电极对起搏并在另一侧感应单极信号来测量传导时间(图2) . 使用市售的 ECG 机器以 100 mm/s 的速度记录信号。
电生理学检查和冠脉造影 术后3个月进行电生理学检查和冠状动脉造影。 患者在研究期间未服用抗心律失常药物。 冠状动脉造影采用股动脉入路的常用技术进行。 之后,将带有 4 毫米尖端电极的 7-French 四极可偏转消融导管(Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, California)通过右股静脉推进到右心房进行标测和射频导管消融。 主动固定导线(Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota)被拧入靠近三尖瓣环的外侧右心房和执行的 cryolesion 并用于起搏。 以 50-500 Hz 过滤的心内电图和 12 导联体表 ECG 的同步记录以数字方式存储(CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas 或 Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin)。 电解剖图(CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, California)在起搏期间构建,特别强调手术疤痕和冷冻损伤区域,以便能够判断穿过冷冻损伤的传导。 之后,主动固定导线被重新定位到靠近 Navistar® 导管的冷冻损伤的另一侧,该导管是在已经构建的电解剖图的帮助下放置的。 另一个电解剖图是在从这个第二个站点起搏的情况下创建的,以判断另一个方向的 cryolesion 的完整性。 之后,尝试诱发房性心律失常。 这些包括使用 20 次刺激的快速心房起搏,从 400 ms 的周期长度开始,以 20 ms 递减到 200 ms 的周期长度,以及 400 ms 周期长度的单次和双次额外刺激,直至心房不应期。 研究期间未使用异丙肾上腺素。
干预的安全性评估 记录所有不良事件。 不良事件与研究干预的可能关系是根据参与研究者的共识确定的。
统计分析 所有计算均使用统计软件 Intercooled Stata® Release 8 (Stata Corporation, College Station, Texas) 进行。 连续变量的比较使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验(视情况而定)进行。 使用 Fisher 精确检验进行比例比较。 酌情报告中值(四分位数间距)或平均值±标准差。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Skejby Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
包括在 Skejby 的奥胡斯大学医院心胸外科手术的连续患者。 纳入标准为:1.先天性心脏病右心房切开术矫正手术的临床指征,2.年龄>18岁,3.能够给予知情同意。
排除标准:
急性手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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安全
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创建一个完整的块线的可行性
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Lukac, MD、Aarhus University Hospital Skejby
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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