- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00247351
Preventie van atriale tachycardie na een rechteratriotomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie Opeenvolgende patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Aarhus University Hospital in Skejby, werden geïncludeerd. Inclusiecriteria waren: 1. Klinische indicatie voor corrigerende operatie voor aangeboren hartafwijkingen met gebruik van een rechter laterale atriotomie, 2. Leeftijd >18 jaar, 3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Het enige uitsluitingscriterium was acute operatie.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten voorafgaand aan opname in het onderzoek. De ethische commissie voor Aarhus County keurde de studie goed op 18 september 2003.
Operatie en postoperatieve zorg De operatie is op de gebruikelijke wijze uitgevoerd. Bovendien werd een enkele lineaire endocardiale cryolesie van 1 minuut uitgevoerd die de rechter laterale atriotomie verbindt met de tricuspidalis annulus anterieur en met crista terminalis posterieur voordat de rechter atriotomie werd gehecht (Figuur 1). SurgiFrost® cryochirurgische sonde (Endocare Inc., Irvine, Californië) werd gebruikt. Twee paar epicardiale elektroden werden geplaatst op het atrium tussen de incisie en de tricuspidalis annulus 1,5 cm craniaal en caudaal van de cryolesie aan het einde van de reparatie. Ze werden samen naar de thorax aan de rechterkant van de patiënt gebracht. Vervolgens werd de thorax op de gebruikelijke manier gesloten.
Patiënten werden gedurende de eerste 16-24 uur na de operatie continu gevolgd met behulp van bedmonitors of telemetrie. Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd verkregen bij elke klinische verdenking van aritmie. Atriale tachycardie werd gedefinieerd als een aanhoudend regelmatig monomorf atriaal ritme met een constante frequentie van >100/min afkomstig van buiten de sinusknoop.
Meting van de geleidingstijd Op de tweede postoperatieve dag werd de geleidingstijd gemeten met behulp van pacing van het elektrodepaar aan de ene kant van de cryolesie tussen de incisie en de tricuspidalisannulus en het waarnemen van de unipolaire signalen aan de andere kant (figuur 2). . Signalen werden opgenomen met 100 mm/s met behulp van een in de handel verkrijgbare ECG-machine.
Elektrofysiologisch onderzoek en coronaire angiografie Elektrofysiologisch onderzoek en coronaire angiografie werden 3 maanden na de operatie uitgevoerd. De patiënten waren ten tijde van het onderzoek vrij van anti-aritmica. Coronaire angiografie werd uitgevoerd met de gebruikelijke techniek van de femorale benadering. Daarna werd een 7-Franse quadripolaire deflecteerbare ablatiekatheter met een puntelektrode van 4 mm (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) via de rechter dijbeenader in het rechter atrium gebracht voor mapping en radiofrequente katheterablatie. Een actieve fixatielead (Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota) werd in het laterale rechter atrium geschroefd nabij de tricuspidalis annulus en de uitgevoerde cryolesie werd gebruikt voor pacing. Gelijktijdige opnames van intracardiale elektrogrammen gefilterd bij 50-500 Hz en 12-afleidingen oppervlakte-ECG werden digitaal opgeslagen (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas of Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin). Tijdens pacing werd een elektro-anatomische kaart (CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) geconstrueerd met speciale nadruk op het gebied van chirurgisch litteken en cryolesie om geleiding over de cryolesie te kunnen beoordelen. Daarna werd de actieve fixatielead verplaatst naar de andere kant van de cryolesie nabij de Navistar®-katheter, die werd geplaatst met behulp van de reeds geconstrueerde elektro-anatomische kaart. Een andere elektro-anatomische kaart werd gemaakt onder stimulatie vanaf deze tweede locatie om de volledigheid van de cryolesie in de andere richting te beoordelen. Daarna werden pogingen tot inductie van atriale aritmieën ondernomen. Deze omvatten snelle atriale stimulatie met 20 stimuli vanaf een cycluslengte van 400 ms met stappen van 20 ms tot een cycluslengte van 200 ms, en enkele en dubbele extrastimuli met een cycluslengte van 400 ms tot atriale refractairheid. Isoproterenol werd tijdens het onderzoek niet gebruikt.
Veiligheidsbeoordeling van de interventie Alle bijwerkingen werden geregistreerd. De waarschijnlijke relatie tussen bijwerkingen en de studie-interventie werd bepaald op basis van de consensus van de deelnemende onderzoekers.
Statistische analyse Alle berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de statistische software Intercooled Stata® Release 8 (Stata Corporation, College Station, Texas). Vergelijking van continue variabelen werd uitgevoerd met behulp van de Student's t-test, of de Wilcoxon rank-sum test, naargelang het geval. Vergelijking van verhoudingen werd uitgevoerd met behulp van de Fisher's exact-test. Mediaan (interkwartielafstand) of gemiddelde ± standaarddeviatie worden gerapporteerd, naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Skejby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten die werden geopereerd op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Aarhus University Hospital in Skejby, werden geïncludeerd. Inclusiecriteria waren: 1. Klinische indicatie voor corrigerende operatie voor aangeboren hartafwijkingen met gebruik van een rechter laterale atriotomie, 2. Leeftijd >18 jaar, 3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Acute operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid
|
Haalbaarheid van het creëren van een complete bloklijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cryoablatie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOnbekendBoezemfibrillerenZweden