- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00247351
Профилактика предсердной тахикардии после правосторонней атриотомии
Обзор исследования
Подробное описание
Отбор пациентов. В исследование были включены последовательные пациенты, прооперированные в отделении кардиоторакальной хирургии Орхусской университетской больницы в Скейби. Критерии включения: 1. Клинические показания к корригирующей операции по поводу врожденного порока сердца с применением правосторонней атриотомии, 2. Возраст старше 18 лет, 3. Возможность дать информированное согласие. Единственным критерием исключения была неотложная операция.
Перед включением в исследование у всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Этический комитет округа Орхус одобрил исследование 18 сентября 2003 г.
Операция и послеоперационный уход Операция проводилась в обычном режиме. Кроме того, перед наложением швов на правую атриотомию было выполнено одиночное линейное эндокардиальное 1-минутное криоповреждение, соединяющее правую боковую атриотомию с кольцом трехстворчатого клапана спереди и с терминальным гребнем сзади (рис. 1). Использовался криохирургический зонд SurgiFrost® (Endocare Inc., Ирвин, Калифорния). Две пары эпикардиальных электродов были помещены на предсердие между разрезом и кольцом трехстворчатого клапана на 1,5 см краниально и каудально от криоповреждения в конце пластики. Их вместе вывели на грудную клетку справа от больного. В дальнейшем грудную клетку закрывали обычным способом.
В течение первых 16-24 часов после операции пациенты находились под постоянным наблюдением с помощью прикроватных мониторов или телеметрии. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях проводилась при любом клиническом подозрении на аритмию. Предсердная тахикардия определялась как устойчивый регулярный мономорфный предсердный ритм с постоянной частотой >100/мин, возникающий вне синусового узла.
Измерение времени проведения На второй послеоперационный день время проведения измеряли с помощью стимуляции парой электродов с одной стороны криодеструкции между разрезом и кольцом трехстворчатого клапана и регистрации униполярных сигналов с другой стороны (рис. 2). . Сигналы регистрировали со скоростью 100 мм/с с использованием имеющегося в продаже аппарата ЭКГ.
Электрофизиологическое исследование и коронароангиография Электрофизиологическое исследование и коронароангиография проводились через 3 месяца после операции. Пациенты не принимали антиаритмические препараты на момент исследования. Коронароангиографию выполняли по обычной методике из бедренного доступа. После этого четырехполюсный отклоняемый абляционный катетер 7-French с 4-мм электродом на конце (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния) продвигали через правую бедренную вену в правое предсердие для картирования и радиочастотной катетерной аблации. Электрод активной фиксации (Sweet Picotip®, Guidant, Сент-Пол, Миннесота) ввинчивали в латеральную часть правого предсердия рядом с кольцом трехстворчатого клапана и выполненной криодеструкцией и использовали для кардиостимуляции. Одновременные записи внутрисердечных электрограмм, отфильтрованных с частотой 50-500 Гц, и 12 отведений поверхностной ЭКГ сохраняли в цифровом виде (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Хьюстон, Техас или Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин). Электроанатомическая карта (CARTO®, Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния) была построена во время кардиостимуляции с особым акцентом на области хирургического рубца и криоповреждения, чтобы иметь возможность судить о проводимости через криоповреждение. После этого активный фиксирующий электрод переустанавливали на противоположную сторону криопоражения рядом с катетером Navistar®, который устанавливали с помощью уже построенной электроанатомической карты. Еще одна электроанатомическая карта была создана при стимуляции от этого второго участка, чтобы судить о полноте криоповреждения в другом направлении. В дальнейшем были предприняты попытки индукции предсердных аритмий. Они включали быструю предсердную стимуляцию с 20 стимулами, начиная с длины цикла 400 мс с уменьшением на 20 мс до длины цикла 200 мс, а также одиночные и двойные экстрастимулы с длиной цикла 400 мс вплоть до предсердной рефрактерности. Изопротеренол в ходе исследования не применялся.
Оценка безопасности вмешательства Были зарегистрированы все нежелательные явления. Вероятная связь нежелательных явлений с исследуемым вмешательством определялась на основе консенсуса участвующих исследователей.
Статистический анализ Все расчеты проводились с использованием статистического программного обеспечения Intercooled Stata® Release 8 (Stata Corporation, College Station, Texas). Сравнение непрерывных переменных выполняли с использованием критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Сравнение пропорций проводили с помощью точного критерия Фишера. Приводятся медиана (межквартильный размах) или среднее значение ± стандартное отклонение.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Skejby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Были включены последовательные пациенты, прооперированные в отделении кардиоторакальной хирургии Орхусской университетской больницы в Скейби. Критерии включения: 1. Клинические показания к корригирующей операции по поводу врожденного порока сердца с применением правосторонней атриотомии, 2. Возраст старше 18 лет, 3. Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Острая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность
|
Возможность создания полной линейки блока
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20030198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .