- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247351
Prevención de la taquicardia auricular después de una auriculotomía derecha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes Se incluyeron pacientes consecutivos operados en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Aarhus en Skejby. Los criterios de inclusión fueron: 1. Indicación clínica para operación correctiva de cardiopatía congénita con el uso de atriotomía lateral derecha, 2. Edad >18 años, 3. Capacidad para dar un consentimiento informado. El único criterio de exclusión fue la operación aguda.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inclusión en el estudio. El comité de ética del condado de Aarhus aprobó el estudio el 18 de septiembre de 2003.
Operación y cuidados postoperatorios La operación se realizó de la manera habitual. Además, se realizó una criolesión endocárdica lineal única de 1 minuto que conecta la aurícula lateral derecha con el anillo tricuspídeo en la parte anterior y con la cresta terminal en la parte posterior antes de suturar la aurícula derecha (Figura 1). Se utilizó la sonda crioquirúrgica SurgiFrost® (Endocare Inc., Irvine, California). Se colocaron dos pares de electrodos epicárdicos en la aurícula entre la incisión y el anillo tricuspídeo a 1,5 cm en sentido craneal y caudal desde la criolesión al final de la reparación. Fueron llevados juntos al tórax en el lado derecho del paciente. Posteriormente, se cerró el tórax de la forma habitual.
Los pacientes fueron monitoreados continuamente usando monitores de cabecera o telemetría durante las primeras 16 a 24 horas después de la operación. Se obtuvo un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones ante cualquier sospecha clínica de arritmia. La taquicardia auricular se definió como un ritmo auricular monomórfico regular sostenido a una frecuencia constante > 100/min que se originaba fuera del nodo sinusal.
Medición del tiempo de conducción En el segundo día postoperatorio, se midió el tiempo de conducción con la ayuda de marcar el paso del par de electrodos en un lado de la criolesión entre la incisión y el anillo tricuspídeo y detectando las señales unipolares en el otro lado (Figura 2) . Las señales se registraron a 100 mm/s usando una máquina de ECG disponible comercialmente.
Estudio de electrofisiología y coronariografía A los 3 meses de la intervención se realizó estudio de electrofisiología y coronariografía. Los pacientes estaban libres de agentes antiarrítmicos en el momento del estudio. La coronariografía se realizó con la técnica habitual desde el abordaje femoral. Posteriormente, se avanzó un catéter de ablación deflectable cuadripolar de 7 French con un electrodo de punta de 4 mm (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, California) a través de la vena femoral derecha hacia la aurícula derecha para el mapeo y la ablación con catéter de radiofrecuencia. Se atornilló un cable de fijación activa (Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota) en la aurícula derecha lateral cerca del anillo tricuspídeo y se realizó la criolesión y se utilizó para marcapasos. Los registros simultáneos de electrogramas intracardíacos filtrados a 50-500 Hz y ECG de superficie de 12 derivaciones se almacenaron digitalmente (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas o Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin). Se construyó un mapa electroanatómico (CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, California) durante la estimulación con especial énfasis en la región de la cicatriz quirúrgica y la criolesión para poder juzgar la conducción a través de la criolesión. Posteriormente, el cable de fijación activa se reposicionó en el lado opuesto de la criolesión cerca del catéter Navistar®, que se colocó con la ayuda del mapa electroanatómico ya construido. Se creó otro mapa electroanatómico bajo estimulación desde este segundo sitio para juzgar la integridad de la criolesión en la otra dirección. Posteriormente se realizaron intentos de inducción de arritmias auriculares. Estos incluyeron estimulación auricular rápida con 20 estímulos a partir de una duración de ciclo de 400 ms con decrementos de 20 ms hasta una duración de ciclo de 200 ms, y extraestímulos simples y dobles con una duración de ciclo de 400 ms hasta refractariedad auricular. No se utilizó isoproterenol durante el estudio.
Evaluación de la seguridad de la intervención Se registraron todos los eventos adversos. La probable relación de los eventos adversos con la intervención del estudio se determinó en base al consenso de los investigadores participantes.
Análisis estadístico Todos los cálculos se realizaron utilizando el software estadístico Intercooled Stata® Release 8 (Stata Corporation, College Station, Texas). La comparación de variables continuas se realizó mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. La comparación de proporciones se realizó mediante la prueba exacta de Fisher. Se informa la mediana (rango intercuartílico) o la media ± desviación estándar, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes consecutivos operados en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Aarhus en Skejby. Los criterios de inclusión fueron: 1. Indicación clínica para operación correctiva de cardiopatía congénita con el uso de atriotomía lateral derecha, 2. Edad >18 años, 3. Capacidad para dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Operación aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Viabilidad de creación de una línea completa de block.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20030198
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