- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00247351
Förebyggande av förmakstakykardi efter en höger atriotomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienturval Konsekutiva patienter som opererades på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, Aarhus Universitetssjukhus i Skejby inkluderades. Inklusionskriterier var: 1. Klinisk indikation för korrigerande operation för medfödd hjärtsjukdom med användning av höger lateral atriotomi, 2. Ålder >18 år, 3. Förmåga att ge ett informerat samtycke. Det enda uteslutningskriteriet var akut operation.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter innan inkluderingen i studien. Den etiska kommittén för Århus län godkände studien den 18 september 2003.
Operation och postoperativ vård Operationen utfördes på vanligt sätt. Dessutom utfördes en enda linjär endokardiell 1-minuters kryolesion som förbinder den högra laterala atriotomi med tricuspidannus anterior och med crista terminalis posteriort innan den högra atriotomin har suturerats (Figur 1). SurgiFrost® kryokirurgisk sond (Endocare Inc., Irvine, Kalifornien) användes. Två par epikardiella elektroder placerades på förmaket mellan snittet och trikuspidalringen 1,5 cm kraniellt och caudalt från kryolesionen vid slutet av reparationen. De fördes tillsammans ut till bröstkorgen på patientens högra sida. Därefter stängdes bröstkorgen på vanligt sätt.
Patienterna övervakades kontinuerligt med hjälp av sängbordsmonitorer eller telemetri under de första 16-24 timmarna efter operationen. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) erhölls vid varje klinisk misstanke om arytmi. Atriell takykardi definierades som en ihållande regelbunden monomorf förmaksrytm vid en konstant hastighet >100/min med ursprung utanför sinusknutan.
Mätning av ledningstid Den andra postoperativa dagen mättes ledningstiden med hjälp av pacing av elektrodparet på ena sidan av kryolesionen mellan snittet och trikuspidalringen och avkänning av de unipolära signalerna på andra sidan (Figur 2). . Signaler registrerades vid 100 mm/s med användning av en kommersiellt tillgänglig EKG-maskin.
Elektrofysiologisk studie och kranskärlsangiografi Elektrofysiologisk studie och koronarangiografi utfördes 3 månader efter operationen. Patienterna var fria från antiarytmiska medel vid tidpunkten för studien. Koronarangiografi utfördes med den vanliga tekniken från lårbensingreppet. Därefter fördes en 7-fransk kvadripolär böjbar ablationskateter med en 4 mm spetselektrod (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) fram via den högra lårbensvenen in i det högra förmaket för kartläggning och radiofrekvenskateterablation. En aktiv fixeringsledning (Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota) skruvades fast i det laterala högra förmaket nära trikuspidalannulus och den utförda kryolesionen och användes för stimulering. Samtidiga inspelningar av intrakardiella elektrogram filtrerade vid 50-500 Hz och 12-avlednings-EKG lagrades digitalt (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas eller Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin). En elektroanatomisk karta (CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) konstruerades under pacing med särskild tonvikt på området för operationsärr och kryolesion för att kunna bedöma ledning över kryolesionen. Efteråt placerades den aktiva fixeringsledningen på motsatt sida av kryolesionen nära Navistar®-katetern, som placerades med hjälp av den redan konstruerade elektroanatomiska kartan. En annan elektroanatomisk karta skapades under pacing från denna andra plats för att bedöma fullständigheten av kryolesionen i den andra riktningen. Efteråt gjordes försök till induktion av förmaksarytmier. Dessa inkluderade snabb förmaksstimulering med 20 stimuli från en cykellängd på 400 ms med 20 ms dekrement ner till en cykellängd på 200 ms, och enkel och dubbel extrastimuli vid 400 ms cykellängd ner till förmaksrefraktäritet. Isoproterenol användes inte under studien.
Säkerhetsbedömning av interventionen Alla biverkningar registrerades. Sannolikt samband mellan biverkningar och studieinterventionen bestämdes baserat på konsensus från de deltagande utredarna.
Statistisk analys Alla beräkningar utfördes med hjälp av den statistiska programvaran Intercooled Stata® Release 8 (Stata Corporation, College Station, Texas). Jämförelse av kontinuerliga variabler utfördes med hjälp av Students t-test, eller Wilcoxon rank-summetest, beroende på vad som är lämpligt. Jämförelse av proportioner utfördes med Fishers exakta test. Median (interkvartilintervall) eller medelvärde ± standardavvikelse rapporteras, beroende på vad som är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På varandra följande patienter opererade på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, Aarhus Universitetssjukhus i Skejby inkluderades. Inklusionskriterier var: 1. Klinisk indikation för korrigerande operation för medfödd hjärtsjukdom med användning av höger lateral atriotomi, 2. Ålder >18 år, 3. Förmåga att ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Akut operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet
|
Möjlighet att skapa en komplett linje av block
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmakstakykardi
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Kryoablation
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAnmälan via inbjudanProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata sjukdomFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neoplasma MetastasFörenta staterna, Kanada, Frankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Avslutad
-
Adagio MedicalHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardiStorbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Hong Kong, Kanada, Taiwan, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOkändFörmaksflimmerSverige