Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari tachycardia megelőzése jobb oldali atriotómia után

2006. október 18. frissítette: Aarhus University Hospital Skejby
Profilaktikus peroperatív, 1 perces, a tricuspidalis annulust és a jobb atriotómiát összekötő lineáris krioleziót végeztünk az IART megelőzésére 15, veleszületett szívbetegség miatt műtéten átesett, egymást követő felnőtt betegen. A kriolézió mindkét oldalán elhelyezett elektródák közötti vezetési időt a második posztoperatív napon mértük. Három hónappal a műtét után 13 betegen koszorúér-angiográfiát és elektrofiziológiai vizsgálatot végeztek elektroanatómiai térképező rendszerrel a vonalon keresztüli vezetés értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegválasztás A skejbyi Aarhusi Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán egymást követő betegeket vettek figyelembe. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. Veleszületett szívbetegség korrekciós műtétének klinikai indikációja jobb oldali atriotomia alkalmazásával, 2. 18 év feletti életkor, 3. Tudatos beleegyező nyilatkozat. Az egyetlen kizárási feltétel az akut műtét volt.

A vizsgálatba való bevonást megelőzően minden beteg írásos beleegyezését kérte. Az Aarhus megyei etikai bizottság 2003. szeptember 18-án hagyta jóvá a tanulmányt.

Műtét és posztoperatív ellátás A műtét a szokásos módon történt. Ezen túlmenően, a jobb oldali atriotómiát elölről a tricuspidalis gyűrűvel és hátulról a crista terminalis-szal összekötő egyetlen lineáris endocardialis 1 perces krioléziót végeztünk a jobb oldali atriotómia varrása előtt (1. ábra). SurgiFrost® kriosebészeti szondát (Endocare Inc., Irvine, California) használtunk. Két pár epicardialis elektródát helyeztünk a pitvarra a bemetszés és a tricuspidalis annulus között 1,5 cm-re koponya-, illetve kaudálisan a krioléziótól a javítás végén. Együtt hozták ki a beteg jobb oldalán a mellkashoz. Ezt követően a mellkast a szokásos módon lezárták.

A betegeket a műtét utáni első 16-24 órában folyamatosan monitorozták ágy melletti monitorral vagy telemetriával. A szívritmuszavar minden klinikai gyanúja esetén 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítettek. A pitvari tachycardiát a szinuszcsomón kívülről kiinduló, tartós, szabályos monomorf pitvari ritmusként határozták meg, állandó sebességgel >100/perc.

Vezetési idő mérése A második posztoperatív napon a vezetési időt a bemetszés és a tricuspidalis gyűrű közötti kriolézió egyik oldalán lévő elektródapár ingerlésével, a másik oldalon pedig az unipoláris jelek érzékelésével mértük (2. ábra). . A jeleket 100 mm/s sebességgel vettük fel a kereskedelemben kapható EKG-készülékkel.

Elektrofiziológiai vizsgálat és koszorúér angiográfia Az elektrofiziológiai vizsgálatot és a koszorúér angiográfiát 3 hónappal a műtét után végeztük. A vizsgálat időpontjában a betegek mentesek voltak antiaritmiás szerektől. A koszorúér angiográfiát a femorális megközelítésből szokásos technikával végeztük. Ezt követően egy 7-francia négypólusú elhajtható ablációs katétert 4 mm-es elektródavéggel (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, California) vezettünk a jobb combi vénán keresztül a jobb pitvarba feltérképezés és rádiófrekvenciás katéteres abláció céljából. Aktív rögzítő vezetéket (Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota) csavartak a jobb oldali pitvarba a tricuspidalis gyűrű és az elvégzett kriolézió közelében, és az ingerléshez használtuk. Az 50-500 Hz-en szűrt intrakardiális elektrogramok és a 12 elvezetéses felületi EKG egyidejű felvételeit digitálisan tároltuk (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas vagy Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin). Egy elektroanatómiai térképet (CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) készítettek az ingerlés során, különös tekintettel a sebészeti hegekre és a kriolezióra, hogy meg lehessen ítélni a kriolézión átívelő vezetést. Ezt követően az aktív rögzítő vezetéket áthelyeztük a kriolézió ellentétes oldalára a Navistar® katéter közelében, amelyet a már elkészített elektroanatómiai térkép segítségével helyeztünk el. Egy másik elektroanatómiai térképet készítettek ingerléssel erről a második helyről, hogy megítéljék a kriolézió teljességét a másik irányban. Ezt követően kísérleteket tettek a pitvari aritmiák kiváltására. Ezek közé tartozott a gyors pitvari ingerlés 20 ingerrel, kezdve a 400 ms-os ciklushossztól, 20 ms-os csökkenéstől egészen a 200 ms-os ciklushosszig, valamint az egyszeri és kettős extrastimulusok 400 ms-os ciklushossztól egészen a pitvari refrakteritásig. A vizsgálat során izoproterenolt nem alkalmaztak.

A beavatkozás biztonsági értékelése Minden nemkívánatos eseményt rögzítettünk. A nemkívánatos események és a vizsgálati beavatkozás közötti valószínű összefüggést a résztvevő vizsgálók konszenzusa alapján határozták meg.

Statisztikai elemzés Minden számítást az Intercooled Stata® Release 8 statisztikai szoftverrel (Stata Corporation, College Station, Texas) végeztünk. A folytonos változók összehasonlítását a Student-féle t-próbával vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel végeztük. Az arányok összehasonlítását Fisher-féle egzakt teszttel végeztük. A mediánt (interkvartilis tartomány) vagy az átlagot ± standard deviációt kell megadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia
        • Skejby Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A skejbyi Aarhusi Egyetemi Kórház Szív-mellkassebészeti Osztályán operált egymást követő betegeket is bevonták. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. Veleszületett szívbetegség korrekciós műtétének klinikai indikációja jobb oldali atriotomia alkalmazásával, 2. 18 év feletti életkor, 3. Tudatos beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Akut műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Egy teljes blokksor létrehozásának megvalósíthatósága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2003. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari tachycardia

3
Iratkozz fel