- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00247351
A pitvari tachycardia megelőzése jobb oldali atriotómia után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegválasztás A skejbyi Aarhusi Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán egymást követő betegeket vettek figyelembe. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. Veleszületett szívbetegség korrekciós műtétének klinikai indikációja jobb oldali atriotomia alkalmazásával, 2. 18 év feletti életkor, 3. Tudatos beleegyező nyilatkozat. Az egyetlen kizárási feltétel az akut műtét volt.
A vizsgálatba való bevonást megelőzően minden beteg írásos beleegyezését kérte. Az Aarhus megyei etikai bizottság 2003. szeptember 18-án hagyta jóvá a tanulmányt.
Műtét és posztoperatív ellátás A műtét a szokásos módon történt. Ezen túlmenően, a jobb oldali atriotómiát elölről a tricuspidalis gyűrűvel és hátulról a crista terminalis-szal összekötő egyetlen lineáris endocardialis 1 perces krioléziót végeztünk a jobb oldali atriotómia varrása előtt (1. ábra). SurgiFrost® kriosebészeti szondát (Endocare Inc., Irvine, California) használtunk. Két pár epicardialis elektródát helyeztünk a pitvarra a bemetszés és a tricuspidalis annulus között 1,5 cm-re koponya-, illetve kaudálisan a krioléziótól a javítás végén. Együtt hozták ki a beteg jobb oldalán a mellkashoz. Ezt követően a mellkast a szokásos módon lezárták.
A betegeket a műtét utáni első 16-24 órában folyamatosan monitorozták ágy melletti monitorral vagy telemetriával. A szívritmuszavar minden klinikai gyanúja esetén 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítettek. A pitvari tachycardiát a szinuszcsomón kívülről kiinduló, tartós, szabályos monomorf pitvari ritmusként határozták meg, állandó sebességgel >100/perc.
Vezetési idő mérése A második posztoperatív napon a vezetési időt a bemetszés és a tricuspidalis gyűrű közötti kriolézió egyik oldalán lévő elektródapár ingerlésével, a másik oldalon pedig az unipoláris jelek érzékelésével mértük (2. ábra). . A jeleket 100 mm/s sebességgel vettük fel a kereskedelemben kapható EKG-készülékkel.
Elektrofiziológiai vizsgálat és koszorúér angiográfia Az elektrofiziológiai vizsgálatot és a koszorúér angiográfiát 3 hónappal a műtét után végeztük. A vizsgálat időpontjában a betegek mentesek voltak antiaritmiás szerektől. A koszorúér angiográfiát a femorális megközelítésből szokásos technikával végeztük. Ezt követően egy 7-francia négypólusú elhajtható ablációs katétert 4 mm-es elektródavéggel (Navistar®, Biosense Webster, Diamond Bar, California) vezettünk a jobb combi vénán keresztül a jobb pitvarba feltérképezés és rádiófrekvenciás katéteres abláció céljából. Aktív rögzítő vezetéket (Sweet Picotip®, Guidant, St. Paul, Minnesota) csavartak a jobb oldali pitvarba a tricuspidalis gyűrű és az elvégzett kriolézió közelében, és az ingerléshez használtuk. Az 50-500 Hz-en szűrt intrakardiális elektrogramok és a 12 elvezetéses felületi EKG egyidejű felvételeit digitálisan tároltuk (CardioLab®, Prucka Engineering, Inc., Houston, Texas vagy Prucka CardioLab 2000®, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin). Egy elektroanatómiai térképet (CARTO®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) készítettek az ingerlés során, különös tekintettel a sebészeti hegekre és a kriolezióra, hogy meg lehessen ítélni a kriolézión átívelő vezetést. Ezt követően az aktív rögzítő vezetéket áthelyeztük a kriolézió ellentétes oldalára a Navistar® katéter közelében, amelyet a már elkészített elektroanatómiai térkép segítségével helyeztünk el. Egy másik elektroanatómiai térképet készítettek ingerléssel erről a második helyről, hogy megítéljék a kriolézió teljességét a másik irányban. Ezt követően kísérleteket tettek a pitvari aritmiák kiváltására. Ezek közé tartozott a gyors pitvari ingerlés 20 ingerrel, kezdve a 400 ms-os ciklushossztól, 20 ms-os csökkenéstől egészen a 200 ms-os ciklushosszig, valamint az egyszeri és kettős extrastimulusok 400 ms-os ciklushossztól egészen a pitvari refrakteritásig. A vizsgálat során izoproterenolt nem alkalmaztak.
A beavatkozás biztonsági értékelése Minden nemkívánatos eseményt rögzítettünk. A nemkívánatos események és a vizsgálati beavatkozás közötti valószínű összefüggést a résztvevő vizsgálók konszenzusa alapján határozták meg.
Statisztikai elemzés Minden számítást az Intercooled Stata® Release 8 statisztikai szoftverrel (Stata Corporation, College Station, Texas) végeztünk. A folytonos változók összehasonlítását a Student-féle t-próbával vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel végeztük. Az arányok összehasonlítását Fisher-féle egzakt teszttel végeztük. A mediánt (interkvartilis tartomány) vagy az átlagot ± standard deviációt kell megadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Skejby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A skejbyi Aarhusi Egyetemi Kórház Szív-mellkassebészeti Osztályán operált egymást követő betegeket is bevonták. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. Veleszületett szívbetegség korrekciós műtétének klinikai indikációja jobb oldali atriotomia alkalmazásával, 2. 18 év feletti életkor, 3. Tudatos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
Akut műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonság
|
Egy teljes blokksor létrehozásának megvalósíthatósága
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lukac, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20030198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari tachycardia
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)