正在接受新诊断神经胶质瘤癌症治疗的患者发生血凝块的危险因素
2018年6月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
新诊断高级别胶质瘤患者血栓形成状态的初步研究
理由：神经胶质瘤患者可能有发生血栓的风险。 了解形成血栓的危险因素可能有助于医生更好地治疗神经胶质瘤。
目的：这项临床试验正在研究因新诊断的神经胶质瘤而接受癌症治疗的患者发生血栓的危险因素。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受新诊断的高级别胶质瘤抗肿瘤治疗的患者每人每年随访的首次静脉血栓栓塞的总体风险率。
- 将这些患者的 ABO 血型与静脉血栓栓塞的发生率相关联。
- 在这些患者中将因子 VIII 水平与静脉血栓栓塞的发生率相关联。
中学
- 确定这些患者血栓栓塞的总体和个体发生率。
- 将临床变量（例如抗肿瘤治疗的类型、Karnofsky 表现状态和肿瘤类型）与这些患者的静脉血栓栓塞症的发生率相关联。
- 将这些患者的人口统计学因素（如年龄）与静脉血栓栓塞的发生率相关联。
大纲：这是一项试点、多中心研究。
患者接受血型采集（如果尚未获得）和基线时的因子 VIII 和 C 反应蛋白水平。 跟踪患者以获得有关他们的 Karnofsky 表现状态、他们接受的脑肿瘤治疗以及任何血栓事件（例如，肺栓塞或深静脉血栓形成）的发生情况的信息。 每 28 天对患者进行一次随访，直至发生血栓事件，之后每 2 个月对患者进行一次随访以了解生存情况。
预计应计：本研究将总共招募 107 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊
描述
疾病特征：
经组织学证实的新诊断恶性脑肿瘤
以下类型之一的幕上 III 级或 IV 级星形细胞瘤：
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 既往无血栓事件
患者特征：
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有针对脑肿瘤的既往免疫疗法或生物制剂，包括免疫毒素、免疫偶联物、反义疗法、肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、肿瘤浸润淋巴细胞、淋巴细胞激活的杀伤细胞或基因疗法
化疗
- 除了 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）外，没有对脑肿瘤进行过先前的化学疗法
内分泌治疗
- 除了糖皮质激素外，没有针对脑肿瘤的既往激素治疗
放疗
- 之前没有对脑肿瘤进行放射治疗
- 没有事先颅照射
其他
- 没有同时进行慢性抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过客观记录的深静脉血栓形成或肺栓塞评估无血栓形成生存期
大体时间：直到深静脉血栓形成或死亡
|
直到深静脉血栓形成或死亡
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ABO 血型与静脉血栓栓塞 (VTE) 因子 VIII 活性和 VTE 的关联，如在研究开始时通过实验室测试结果评估的那样
大体时间：学习中
|
学习中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Kleinberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 首席研究员：Stuart A. Grossman, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 学习椅：Michael B. Streiff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月11日
首次发布 (估计)
2005年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NABTT-0307
- U01CA062475 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000441111
- JHOC-NABTT-0307
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