利妥昔单抗和环磷酰胺治疗高危、难治性或复发性多发性骨髓瘤患者
2017年11月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
大剂量环磷酰胺和利妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤的 II 期研究
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将利妥昔单抗与环磷酰胺一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究联合使用利妥昔单抗和环磷酰胺治疗高危、难治性或复发性多发性骨髓瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定利妥昔单抗和大剂量环磷酰胺对高危、难治性或复发性多发性骨髓瘤患者骨髓瘤干细胞生长的影响。
概要：患者在第 -10 天和 -7 天接受利妥昔单抗静脉注射；每周一次，持续 4 周（完成高剂量环磷酰胺后）；然后在第 3、6、9 和 12 个月一次。患者还在第 -3 至 0 天接受高剂量环磷酰胺。
预计应计费用：未指定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
多发性骨髓瘤的诊断，满足以下标准之一：
首次缓解期的高危疾病，定义如下：
- Beta-2 微球蛋白 > 5.0 mg/dL
- 13号染色体缺失
- 原发难治性疾病
- 对既往化疗产生反应后疾病复发
不允许以下诊断：
- 诗歌综合症
- 浆细胞白血病
- 淀粉样变性
- 非分泌性骨髓瘤
- 没有脊髓受压的证据
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 具有良好的器官功能
- 身体状况良好
- 无需要抗生素的活动性感染
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 在先前的同种异体干细胞移植后没有持续检测到供体细胞
- 无事先利妥昔单抗
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 自上次治疗以来至少 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗+环磷酰胺
利妥昔单抗 375 mg/m^2，第 -10 天和 -7 天；第 -3、-2、-1 和 0 天环磷酰胺 50 mg/kg；血小板计数恢复后，每周 4 次利妥昔单抗 375 mg/m^2；对于至少达到稳定疾病的患者，在第 3、6、9 和 12 个月期间，利妥昔单抗维持 375 mg/m^2，各一次
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存
大体时间：1年
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未报告其多发性骨髓瘤复发或进展（恶化）的研究参与者的百分比
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1年
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大剂量环磷酰胺后维持利妥昔单抗的安全性
大体时间：2、3、6、9 和 12 个月
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2、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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安全性和毒性
大体时间：2、3、6、9 和 12 个月
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2、3、6、9 和 12 个月
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完全缓解 (CR) 率和部分缓解 (PR) 率
大体时间：1年
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1年
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利妥昔单抗对多发性骨髓瘤 (MM) 祖细胞克隆生长的影响以及抑制 MM 干细胞的机制
大体时间：2、3、6、9 和 12 个月
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2、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carol A. Huff, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月7日
研究完成 (实际的)
2007年9月7日
研究注册日期
首次提交
2005年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月22日
首次发布 (估计)
2005年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J0478 CDR0000441169
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- JHOC-J0478 (其他标识符：Johns Hopkins SKCCC)
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘