Ритуксимаб и циклофосфамид в лечении пациентов с высоким риском, рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой
Исследование фазы II высоких доз циклофосфамида и ритуксимаба при множественной миеломе
ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение ритуксимаба вместе с циклофосфамидом может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с циклофосфамидом при лечении пациентов с высоким риском, рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить влияние ритуксимаба и высоких доз циклофосфамида на рост стволовых клеток миеломы у пациентов с высокой степенью риска, рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломой.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни -10 и -7; один раз в неделю в течение 4 недель (после завершения приема высоких доз циклофосфамида); а затем один раз в месяцы 3, 6, 9 и 12. Пациенты также получают высокие дозы циклофосфамида в дни от -3 до 0.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз множественной миеломы, соответствующий 1 из следующих критериев:
Заболевание высокого риска в первой ремиссии, определяемое следующим образом:
- Бета-2-микроглобулин > 5,0 мг/дл
- Делеция хромосомы 13
- Первичное рефрактерное заболевание
- Рецидив заболевания после достижения ответа на предшествующую химиотерапию
Не допускаются следующие диагнозы:
- синдром СТИХИ
- Плазмоклеточный лейкоз
- Амилоидоз
- Несекреторная миелома
- Нет признаков компрессии спинного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Более 18
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Имеет хорошую функцию органа
- находится в хорошей физической форме
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие постоянно определяемых донорских клеток после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Нет предшествующего ритуксимаба
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Не менее 28 дней с момента предшествующей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ритуксимаб + циклофосфамид
Ритуксимаб 375 мг/м^2 в дни -10 и -7; Циклофосфамид 50 мг/кг в дни -3, -2, -1 и 0; ритуксимаб 375 мг/м^2 еженедельно x4 после восстановления числа тромбоцитов; Для пациентов, у которых достигнуто по крайней мере стабильное заболевание, поддерживающая доза ритуксимаба 375 мг/м^2 один раз в течение 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников исследования, которые не сообщили о рецидиве или прогрессировании (ухудшении) множественной миеломы.
|
1 год
|
|
Безопасность поддерживающей терапии ритуксимабом после высоких доз циклофосфамида
Временное ограничение: 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота полного ответа (CR) и частота частичного ответа (PR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние ритуксимаба на клоногенный рост предшественников множественной миеломы (ММ) и механизмы ингибирования стволовых клеток ММ
Временное ограничение: 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Carol A. Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- J0478 CDR0000441169
- P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
- JHOC-J0478 (Другой идентификатор: Johns Hopkins SKCCC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .