Rituximabe e Ciclofosfamida no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo de Alto Risco, Refratário ou Recidivante
Estudo de Fase II de Alta Dose de Ciclofosfamida e Rituximabe em Mieloma Múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A administração de rituximabe junto com a ciclofosfamida pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de rituximabe juntamente com a ciclofosfamida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo de alto risco, refratário ou recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito de rituximabe e ciclofosfamida em alta dose no crescimento de células-tronco de mieloma em pacientes com mieloma múltiplo de alto risco, refratário ou recidivado.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem rituximab IV nos dias -10 e -7; uma vez por semana durante 4 semanas (após a conclusão da ciclofosfamida em altas doses); e então uma vez nos meses 3, 6, 9 e 12. Os pacientes também recebem altas doses de ciclofosfamida nos dias -3 a 0.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Não especificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de mieloma múltiplo, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
Doença de alto risco em primeira remissão, conforme definido a seguir:
- Beta-2 microglobulina > 5,0 mg/dL
- Deleção do cromossomo 13
- Doença refratária primária
- Doença recidivante após atingir uma resposta à quimioterapia anterior
Os seguintes diagnósticos não são permitidos:
- síndrome de POEMS
- Leucemia de células plasmáticas
- Amiloidose
- mieloma não secretor
- Nenhuma evidência de compressão da medula espinhal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Tem boa função de órgão
- Está em boas condições físicas
- Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma célula doadora persistentemente detectável após transplante alogênico prévio de células-tronco
- Sem rituximabe prévio
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 28 dias desde a terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rituximabe + ciclofosfamida
Rituximabe 375 mg/m^2 nos Dias -10 e -7; Ciclofosfamida 50 mg/kg nos dias -3, -2, -1 e 0; Rituximabe 375 mg/m^2 semanalmente x4 após a recuperação das contagens de plaquetas; Para pacientes que atingiram pelo menos doença estável, manutenção de rituximabe 375 mg/m^2 uma vez cada durante os meses 3, 6, 9 e 12
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes do estudo que não relataram que seu mieloma múltiplo recidivou ou progrediu (piorou)
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1 ano
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Segurança da Manutenção de Rituximabe Após Alta Dose de Ciclofosfamida
Prazo: 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Segurança e Toxicidade
Prazo: 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Taxa de resposta completa (CR) e taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeito do rituximabe pelo crescimento clonogênico de progenitores de mieloma múltiplo (MM) e os mecanismos pelos quais as células-tronco do MM são inibidas
Prazo: 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carol A. Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- J0478 CDR0000441169
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J0478 (Outro identificador: Johns Hopkins SKCCC)
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