Rituximab e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, refrattario o recidivato
Studio di fase II su ciclofosfamide ad alte dosi e rituximab nel mieloma multiplo
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare rituximab insieme alla ciclofosfamide può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme alla ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, refrattario o recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'effetto del rituximab e della ciclofosfamide ad alte dosi sulla crescita delle cellule staminali del mieloma in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, refrattario o recidivato.
SCHEMA: I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni -10 e -7; una volta alla settimana per 4 settimane (dopo il completamento della ciclofosfamide ad alte dosi); e poi una volta nei mesi 3, 6, 9 e 12. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide ad alte dosi nei giorni da -3 a 0.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di mieloma multiplo, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
Malattia ad alto rischio in prima remissione, come definita da quanto segue:
- Beta-2 microglobulina > 5,0 mg/dL
- Delezione del cromosoma 13
- Malattia primaria refrattaria
- Malattia recidivata dopo aver ottenuto una risposta alla precedente chemioterapia
Non sono ammesse le seguenti diagnosi:
- Sindrome POEMI
- Leucemia plasmacellulare
- Amiloidosi
- Mieloma non secernente
- Nessuna evidenza di compressione del midollo spinale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Più di 18
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- HIV negativo
- Ha una buona funzione degli organi
- È in buone condizioni fisiche
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessuna cellula donatrice persistentemente rilevabile dopo un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Nessun precedente rituximab
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 28 giorni dalla precedente terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rituximab + ciclofosfamide
Rituximab 375 mg/m^2 nei giorni -10 e -7; Ciclofosfamide 50 mg/kg nei giorni -3, -2, -1 e 0; Rituximab 375 mg/m^2 settimanali x4 dopo il ripristino della conta piastrinica; Per i pazienti che raggiungono una malattia almeno stabile, mantenimento con rituximab 375 mg/m^2 una volta ciascuno durante i mesi 3, 6, 9 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di partecipanti allo studio che non hanno riferito che il loro mieloma multiplo è recidivato o progredito (è peggiorato)
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1 anno
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Sicurezza della manutenzione Rituximab dopo ciclofosfamide ad alte dosi
Lasso di tempo: 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tasso di risposta completa (CR) e tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Effetto del rituximab sulla crescita clonogenica dei progenitori del mieloma multiplo (MM) e dei meccanismi mediante i quali le cellule staminali del MM sono inibite
Lasso di tempo: 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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2, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carol A. Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0478 CDR0000441169
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J0478 (Altro identificatore: Johns Hopkins SKCCC)
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