经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间未分级肝素与比伐卢定的比较 (ISAR-REACT-3)
2010年3月12日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中比伐卢定和未分级肝素的前瞻性、随机、双盲、主动控制、多中心试验。 ISAR-REACT-3
本研究的目的是确定与未分级肝素相比，PCI 期间给予比伐卢定是否与更好的结果相关。
研究概览
详细说明
凝血酶在经皮冠状动脉介入治疗期间的急性冠状动脉闭塞中起主要作用。
传统上，在侵入性冠状动脉手术期间使用普通肝素来降低血栓闭塞的风险。
比伐卢定是一种直接抗凝血酶抑制剂，与普通肝素相比有几个优点：它独立于抗凝血酶发挥作用，同时抑制游离和凝块结合的凝血酶；它不会被循环抑制剂中和；表现出一致的剂量反应特征，并且不会引起血小板减少症。
先前的研究表明，与普通肝素和辅助使用糖蛋白 IIb/IIIa 血小板受体相比，接受经皮冠状动脉介入治疗的患者使用比伐卢定与更好的结局（死亡、心肌梗死、紧急再次血运重建或院内大出血）相关抑制剂。
然而，之前的研究包括在噻吩并吡啶类药物（噻氯匹定或氯吡格雷）预处理不充分后接受普通球囊血管成形术或支架置入术治疗的患者。
最近的指南建议所有接受经皮冠状动脉介入治疗的患者必须接受 300 -600 mg 氯吡格雷的负荷剂量。
600 mg 负荷剂量的氯吡格雷消除了对肝素辅助糖蛋白 IIb/IIIa 血小板受体抑制剂的需要。
根据现有证据，基于比伐卢定或 600 mg 氯吡格雷预治疗以及 UFH 的术中抗血栓形成方案是减少接受 PCI 的冠状动脉疾病患者缺血性和出血性并发症的有效策略。
目前，尚不清楚比伐卢定是否优于 UHF 在接受过负荷剂量氯吡格雷最佳预治疗的患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4570
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、德国、81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者接受PCI
- 根据 PCI 指南，在 PCI 前至少 2 小时加载氯吡格雷
- 知情的书面同意
排除标准：
- 最近 48 小时内的近期 ST 段抬高心肌梗死
- 心源性休克
- ACS 和阳性生物标志物（肌钙蛋白 T > 0.03 µg/L）
- 恶性肿瘤或其他合并症（例如严重的肝病、肾病和胰腺病），预期寿命不到一年或可能导致方案不合规
- 活动性出血；流血素质
- 最近 6 周内有胃肠道或泌尿生殖系统出血史
- 存在血管病变和随后出血的可能性很高的疾病，例如活动性胃溃疡或活动性溃疡性结肠炎
- 上个月近期外伤或大手术
- 最近一个月的眼科手术或脑部手术
- 最近一个月有视网膜病变或玻璃体出血
- 颅内出血或结构异常史（例如脑动脉瘤）
- 疑似主动脉夹层；心包炎和亚急性细菌性心内膜炎
- 病人拒绝输血
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物进行口服抗凝治疗
- 随机分组前 6 小时内接受 UFH 治疗或 8 小时内接受低分子肝素治疗
- 随机分组前 24 小时内接受比伐卢定治疗
- 严重未控制的高血压 >180/110 mmHg 对治疗无反应
- 索引程序后 30 天内计划的分期 PCI 程序或最近 30 天内的先前 PCI
- 相关血液学偏差：血红蛋白<100 g/L；血小板计数 < 100 x 109 /L
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min 或血清肌酐 > 30 mg/L 或依赖肾透析
- 已知对研究药物过敏：阿司匹林、氯吡格雷、普通肝素、比伐卢定；不锈钢;先前接触造影剂后出现真正的过敏反应
- 已知肝素诱导的血小板减少症（II 型）
- 以前参加过该试验
- 怀孕（现在、怀疑或计划）或妊娠试验阳性
- 脊髓、硬膜外和硬膜外麻醉
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
比伐卢定将在干预开始前以 0.75 mg/kg 的静脉推注给药，然后在手术期间每小时输注 1.75 mg/kg。
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比伐卢定在干预开始前以 0.75 mg/kg 的静脉推注给药，然后在手术期间每小时输注 1.75 mg/kg。
其他名称：
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有源比较器：乙
UFH 以 140 单位/kg 的静脉推注形式给予。
双盲将通过使用由相同的 UFH 和比伐卢定注射器以及比伐卢定或安慰剂输液袋组成的双模拟技术来维持。
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UFH 以 140 单位/公斤的静脉推注给药，然后在手术期间每小时输注安慰剂 1.75 毫克/公斤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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30 天内死亡、心肌梗死 (MI)、紧急靶血管血运重建 (TVR) 或院内大出血的综合发生率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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30 天内死亡、心梗或紧急 TVR 的综合发生率
大体时间：30天
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30天
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1 年时死亡率、心梗或 TVR 的综合发生率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Franz-Josef Neumann, MD、Herz-Zentrum Bad Krozingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Verstraete M. Direct thrombin inhibitors: appraisal of the antithrombotic/hemorrhagic balance. Thromb Haemost. 1997 Jul;78(1):357-63. No abstract available.
- Lincoff AM, Bittl JA, Harrington RA, Feit F, Kleiman NS, Jackman JD, Sarembock IJ, Cohen DJ, Spriggs D, Ebrahimi R, Keren G, Carr J, Cohen EA, Betriu A, Desmet W, Kereiakes DJ, Rutsch W, Wilcox RG, de Feyter PJ, Vahanian A, Topol EJ; REPLACE-2 Investigators. Bivalirudin and provisional glycoprotein IIb/IIIa blockade compared with heparin and planned glycoprotein IIb/IIIa blockade during percutaneous coronary intervention: REPLACE-2 randomized trial. JAMA. 2003 Feb 19;289(7):853-63. doi: 10.1001/jama.289.7.853. Erratum In: JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1638.
- Schulz S, Mehilli J, Ndrepepa G, Neumann FJ, Birkmeier KA, Kufner S, Richardt G, Berger PB, Schomig A, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 3 Trial Investigators. Bivalirudin vs. unfractionated heparin during percutaneous coronary interventions in patients with stable and unstable angina pectoris: 1-year results of the ISAR-REACT 3 trial. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):582-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq008. Epub 2010 Feb 11.
- Kastrati A, Neumann FJ, Mehilli J, Byrne RA, Iijima R, Buttner HJ, Khattab AA, Schulz S, Blankenship JC, Pache J, Minners J, Seyfarth M, Graf I, Skelding KA, Dirschinger J, Richardt G, Berger PB, Schomig A; ISAR-REACT 3 Trial Investigators. Bivalirudin versus unfractionated heparin during percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):688-96. doi: 10.1056/NEJMoa0802944. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):983.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月5日
首次发布 (估计)
2005年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月12日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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