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Unfraktioniertes Heparin versus Bivalirudin während perkutaner Koronarinterventionen (PCI) (ISAR-REACT-3)

12. März 2010 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit Bivalirudin und unfraktioniertem Heparin bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. ISAR-REAKTION-3

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bivalirudin, das während der PCI verabreicht wird, im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin mit besseren Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombin spielt eine große Rolle bei akuten Koronararterienverschlüssen während perkutaner Koronarinterventionen. Unfraktioniertes Heparin wurde traditionell während invasiver Koronarverfahren verwendet, um das Risiko eines thrombotischen Verschlusses zu verringern. Bivalirudin, ein direkter Antithrombininhibitor, hat mehrere Vorteile gegenüber unfraktioniertem Heparin: Es wirkt unabhängig von Antithrombin und hemmt sowohl freies als auch gerinnselgebundenes Thrombin; es wird nicht durch zirkulierende Inhibitoren neutralisiert; weist konsistente Dosis-Wirkungs-Eigenschaften auf und verursacht keine Thrombozytopenie. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Bivalirudin bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, mit besseren Ergebnissen verbunden ist (Tod, Myokardinfarkt, dringende wiederholte Revaskularisierung oder schwere Blutungen im Krankenhaus) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin und der zusätzlichen Anwendung von Glykoprotein IIb/IIIa-Thrombozytenrezeptor Inhibitoren. Frühere Studien haben jedoch Patienten eingeschlossen, die mit einfacher Ballonangioplastie oder Stenting nach unzureichender Vorbehandlung mit Thienopyridinen (Ticlopidin oder Clopidogrel) behandelt wurden. Neuere Leitlinien empfehlen, dass alle Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, eine Aufsättigungsdosis von 300–600 mg Clopidogrel erhalten müssen. Eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel eliminiert die Notwendigkeit von Glykoprotein-IIb/IIIa-Thrombozytenrezeptor-Inhibitoren zusätzlich zu Heparin. Gemäß vorhandener Evidenz sind antithrombotische Therapien, die entweder auf Bivalirudin oder einer intraprozeduralen Vorbehandlung mit 600 mg Clopidogrel zusätzlich zu UFH basieren, wirksame Strategien, um ischämische und hämorrhagische Komplikationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen, zu reduzieren. Derzeit ist nicht bekannt, ob Bivalirudin bei Patienten, die optimal mit einer Aufsättigungsdosis von Clopidogrel vorbehandelt wurden, UHF überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer PCI unterziehen
  • Laden von Clopidogrel mindestens 2 Stunden vor der PCI gemäß den PCI-Richtlinien
  • Informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Neuer Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Kardiogener Schock
  • ACS und positive Biomarker (Troponin T > 0,03 µg/L)
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Aktive Blutung; blutende Diathese
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein von Krankheiten, die eine hohe Wahrscheinlichkeit von Gefäßläsionen und nachfolgenden Blutungen haben, wie z. B. aktives Magengeschwür oder aktive Colitis ulcerosa
  • Kürzliches Trauma oder größere Operation im letzten Monat
  • Augenchirurgie oder Gehirnchirurgie im letzten Monat
  • Retinopathien oder Glaskörperblutungen im letzten Monat
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien (z. B. Aneurysma der Hirnarterien)
  • Verdacht auf Aortendissektion; Perikarditis und subakute bakterielle Endokarditis
  • Ablehnung der Bluttransfusion durch den Patienten
  • Orale Antikoagulationstherapie mit Cumarinderivat innerhalb der letzten 7 Tage
  • Behandlung mit UFH innerhalb von 6 Stunden oder niedermolekularem Heparin innerhalb von 8 Stunden vor Randomisierung
  • Behandlung mit Bivalirudin innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie > 180/110 mmHg, die nicht auf die Therapie anspricht
  • Geplantes stufenweises PCI-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder vorheriges PCI innerhalb der letzten 30 Tage
  • Relevante hämatologische Abweichungen: Hämoglobin < 100 g/L; Thrombozytenzahl < 100 x 109 /L
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 30 mg/L oder Dialyseabhängigkeit
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation: Aspirin, Clopidogrel, UFH, Bivalirudin; Edelstahl; echte Anaphylaxie nach vorheriger Exposition gegenüber Kontrastmitteln
  • Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • Frühere Registrierung für diese Studie
  • Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest
  • Spinal-, Peridural- und Epiduralanästhesie
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Bivalirudin ist als intravenöser Bolus von 0,75 mg/kg vor Beginn des Eingriffs zu verabreichen, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin ist als intravenöser Bolus von 0,75 mg/kg vor Beginn des Eingriffs zu verabreichen, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Andere Namen:
  • ReoPro
Aktiver Komparator: B
UFH verabreicht als intravenöser Bolus von 140 Einheiten/kg. Die Doppelverblindung wird durch Anwendung einer Doppel-Dummy-Technik aufrechterhalten, die aus identischen UFH- und Bivalirudin-Spritzen und Bivalirudin- oder Placebo-Infusionsbeuteln besteht.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
UFH wird als intravenöser Bolus von 140 Einheiten/kg verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Infusion von 1,75 mg/kg pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Todesrate, Myokardinfarkt (MI), dringende Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) innerhalb von 30 Tagen oder schwere Blutung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Todesrate, MI oder dringende TVR innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzte Todesrate, MI oder TVR nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Studienleiter: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. A01005
  • KKF 1.1-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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