Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionálatlan heparin versus bivalirudin perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) során (ISAR-REACT-3)

2010. március 12. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A bivalirudin és a frakcionálatlan heparin prospektív, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, multicentrikus vizsgálata perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél. ISAR-REACT-3

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PCI során adott bivalirudin jobb eredménnyel jár-e a frakcionálatlan heparinhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trombin fő szerepet játszik az akut koszorúér-elzáródásban a perkután koszorúér beavatkozások során. A nem frakcionált heparint hagyományosan invazív koszorúér-eljárások során alkalmazzák a thromboticus elzáródás kockázatának csökkentése érdekében. A bivalirudin, a közvetlen antitrombin inhibitor számos előnnyel rendelkezik a frakcionálatlan heparinnal szemben: az antitrombintól függetlenül hat, és gátolja mind a szabad, mind a vérröghöz kötött trombint; nem semlegesítik a keringésgátlók; következetes dózis-válasz jellemzőket mutat, és nem okoz thrombocytopeniát. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek bivalirudin alkalmazása jobb kimenetelekkel jár (halál, szívinfarktus, sürgős ismételt revaszkularizáció vagy kórházi súlyos vérzés), mint a frakcionálatlan heparin és a glikoprotein IIb/IIIa thrombocyta-receptor kiegészítő alkalmazása. inhibitorok. A korábbi vizsgálatok azonban olyan betegeket vontak be, akiket sima ballonos angioplasztikával vagy stenteléssel kezeltek a nem megfelelő tienopiridinekkel (tiklopidinnel vagy klopidogrél) végzett előkezelés után. A legújabb irányelvek azt javasolják, hogy minden perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegnek 300-600 mg telítő adagot kell kapnia a clopidogrelből. A klopidogrél 600 mg-os telítő dózisa kiküszöböli a glikoprotein IIb/IIIa thrombocyta receptor gátlók alkalmazását a heparin mellett. A meglévő bizonyítékok szerint a bivalirudinon vagy az intraprocedurális UFH mellett 600 mg klopidogrél előkezelésen alapuló antitrombotikus sémák hatékony stratégiák az ischaemiás és hemorrhagiás szövődmények csökkentésére PCI-n áteső koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Jelenleg nem ismert, hogy a bivalirudin jobb-e az UHF-nél azoknál a betegeknél, akiket optimálisan előkezeltek klopidogrél telítő adaggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4570

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Németország, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 évnél idősebb betegek PCI-n esnek át
  • Clopidogrel terhelés legalább 2 órával a PCI előtt a PCI irányelvek szerint
  • Tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi ST-elevációjú miokardiális infarktus az elmúlt 48 órában
  • Kardiogén sokk
  • ACS és pozitív biomarkerek (troponin T > 0,03 µg/L)
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek (például súlyos máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegség), amelyek várható élettartama egy évnél rövidebb, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
  • Aktív vérzés; vérzéses diatézis
  • Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hétben
  • Olyan betegségek jelenléte, amelyekben nagy a valószínűsége az érrendszeri elváltozásoknak és az azt követő vérzésnek, például aktív gyomorfekély vagy aktív vastagbélgyulladás
  • Legutóbbi trauma vagy nagy műtét az elmúlt hónapban
  • Szemészeti műtét vagy agyműtét az elmúlt hónapban
  • Retinopátiák vagy üvegtestvérzések az elmúlt hónapban
  • A kórtörténetben előfordult intrakraniális vérzés vagy szerkezeti rendellenességek (például agyi artériák aneurizma)
  • Aorta disszekció gyanúja; pericarditis és szubakut bakteriális endocarditis
  • A beteg megtagadja a vérátömlesztést
  • Orális antikoaguláns terápia kumarin származékkal az elmúlt 7 napban
  • Kezelés UFH-val 6 órán belül vagy kis molekulatömegű heparinnal 8 órán belül a randomizálás előtt
  • Kezelés bivalirudinnal a randomizálás előtt 24 órán belül
  • Súlyos, kontrollálatlan hypertonia >180/110 Hgmm, amely nem reagál a terápiára
  • Tervezett szakaszos PCI eljárás az indexeljárástól számított 30 napon belül vagy az elmúlt 30 napon belüli korábbi PCI
  • Vonatkozó hematológiai eltérések: hemoglobin < 100 g/L; vérlemezkeszám < 100 x 109 /L
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 30 mg/l vagy vesedialízis-függőség
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre: aszpirin, klopidogrel, UFH, bivalirudin; rozsdamentes acél; valódi anafilaxia kontrasztanyaggal való korábbi expozíció után
  • Ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia (II. típus)
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  • Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt
  • Spinális, periduralis és epidurális érzéstelenítés
  • A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A bivalirudint 0,75 mg/ttkg intravénás bolusban kell beadni a beavatkozás megkezdése előtt, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúziót kell beadni az eljárás időtartama alatt.
Drog: Bivalirudin
bivalirudint intravénás bolusként kell beadni 0,75 mg/ttkg dózisban a beavatkozás megkezdése előtt, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúziót kell beadni az eljárás időtartama alatt.
Más nevek:
  • ReoPro
Aktív összehasonlító: B
140 egység/ttkg intravénás bolusban adott UFH. A kettős vakság fenntartása kettős áltechnikával történik, amely azonos UFH és bivalirudin fecskendőből és bivalirudin vagy placebo infúziós zacskóból áll.
Drog: Frakcionálatlan heparin
Az UFH-t 140 egység/kg-os intravénás bolusban adják be, majd 1,75 mg/ttkg/óra placebo-infúzióval az eljárás időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halálozási arány, szívinfarktus (MI), sürgős célér-revaszkularizáció (TVR) 30 napon belül vagy súlyos kórházi vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halálozási arány, MI vagy sürgős TVR 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap
Összetett halálozási arány, MI vagy TVR 1 év alatt
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. A01005
  • KKF 1.1-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel