Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ufraksjonert heparin versus bivalirudin under perkutane koronare intervensjoner (PCI) (ISAR-REACT-3)

12. mars 2010 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterforsøk med bivalirudin og ufraksjonert heparin hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner. ISAR-REACT-3

Hensikten med denne studien er å finne ut om bivalirudin gitt under PCI er assosiert med bedre resultater sammenlignet med ufraksjonert heparin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trombin spiller en stor rolle ved akutte koronararterieokklusjoner under perkutane koronare intervensjoner. Ufraksjonert heparin har tradisjonelt blitt brukt under invasive koronarprosedyrer for å redusere risikoen for trombotisk okklusjon. Bivalirudin, en direkte antitrombinhemmer, har flere fordeler fremfor ufraksjonert heparin: det virker uavhengig av antitrombin og hemmer både fritt og koagelbundet trombin; det nøytraliseres ikke av sirkulerende inhibitorer; viser konsistente dose-respons-egenskaper og forårsaker ikke trombocytopeni. Tidligere studier har vist at bruk av bivalirudin blant pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner er assosiert med bedre resultater (død, hjerteinfarkt, akutt gjentatt revaskularisering eller større blødninger på sykehus) sammenlignet med ufraksjonert heparin og tilleggsbruk av glykoprotein IIb/IIIa blodplatereseptor inhibitorer. Tidligere studier har imidlertid inkludert pasienter behandlet med vanlig ballongangioplastikk eller stenting etter utilstrekkelig forbehandling med tienopyridiner (tiklopidin eller klopidogrel). Nyere retningslinjer anbefaler at alle pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner må få en startdose på 300 -600 mg klopidogrel. En 600 mg startdose av klopidogrel eliminerer behovet for glykoprotein IIb/IIIa blodplatereseptorhemmere i tillegg til heparin. I følge eksisterende bevis er antitrombotiske regimer basert på enten bivalirudin eller forbehandling med 600 mg klopidogrel i tillegg til UFH intraproseduralt effektive strategier for å redusere iskemiske og hemoragiske komplikasjoner hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår PCI. Foreløpig er det ikke kjent om bivalirudin er overlegent UHF hos pasienter som er optimalt forhåndsbehandlet med en startdose klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år skal gjennomgå PCI
  • Klopidogrel-lasting minst 2 timer før PCI i henhold til PCI-retningslinjene
  • Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon i løpet av de siste 48 timene
  • Kardiogent sjokk
  • ACS og positive biomarkører (Troponin T > 0,03 µg/L)
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under ett år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  • Aktiv blødning; blødende diatese
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 6 ukene
  • Tilstedeværelse av sykdommer som har stor sannsynlighet for vaskulære lesjoner og påfølgende blødninger som aktivt magesår eller aktiv sår kolitt
  • Nylig traume eller større operasjon den siste måneden
  • Oftalmisk kirurgi eller hjernekirurgi den siste måneden
  • Retinopatier eller blødning i glasslegemet den siste måneden
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter (for eksempel aneurisme i cerebrale arterier)
  • Mistanke om aortadisseksjon; perikarditt og subakutt bakteriell endokarditt
  • Pasientens avslag på blodoverføring
  • Oral antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivat i løpet av de siste 7 dagene
  • Behandling med UFH innen 6 timer eller lavmolekylært heparin innen 8 timer før randomisering
  • Behandling med bivalirudin innen 24 timer før randomisering
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon >180/110 mmHg reagerer ikke på terapi
  • Planlagt trinnvis PCI-prosedyre innen 30 dager fra indeksprosedyre eller tidligere PCI innen de siste 30 dagene
  • Relevante hematologiske avvik:hemoglobin < 100 g/L; antall blodplater < 100 x 109 /L
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min eller serumkreatinin > 30 mg/L eller avhengighet av nyredialyse
  • Kjent allergi mot studiemedisinene: aspirin, klopidogrel, UFH, bivalirudin; rustfritt stål; sann anafylaksi etter tidligere eksponering for kontrastmidler
  • Kjent heparinindusert trombocytopeni (Typ II)
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest
  • Spinal, peridural og epidural anestesi
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
bivalirudin skal administreres som en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg før start av intervensjonen, etterfulgt av infusjon på 1,75 mg/kg per time under prosedyrens varighet.
Legemiddel: Bivalirudin
bivalirudin skal administreres som en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg før start av intervensjonen, etterfulgt av infusjon på 1,75 mg/kg per time under prosedyrens varighet.
Andre navn:
  • ReoPro
Aktiv komparator: B
UFH gitt som en intravenøs bolus på 140 enheter/kg. Dobbel blinding vil opprettholdes ved å bruke en dobbel dummy-teknikk som består av identiske UFH- og bivalirudinsprøyter og bivalirudin- eller placebo-infusjonsposer.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
UFH gis som en intravenøs bolus på 140 enheter/kg etterfulgt av infusjon av placebo 1,75 mg/kg per time under prosedyrens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, hjerteinfarkt (MI), akutt revaskularisering av målkar (TVR) innen 30 dager eller større blødninger på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, MI eller presserende TVR innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sammensatt dødsrate, MI eller TVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Studieleder: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. A01005
  • KKF 1.1-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere