吸入 GM-CSF 治疗呼吸道病毒相关重症肺炎 (iGRASP)
2023年5月31日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
吸入 GM-CSF 治疗呼吸道病毒相关重症肺炎的 I 期研究
本研究将调查吸入 GM-CSF 对呼吸道病毒相关性肺炎患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
撤销
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
个人必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
男性或女性年龄≥18岁且≤80岁能够理解并愿意签署书面知情同意书，或者如果无行为能力，有指定的能够理解并愿意签署书面知情同意书的法定代表人能够理解并愿意签署书面知情同意书遵守研究访视时间表和研究程序 目前经口气管插管或经鼻气管插管
呼吸道病毒感染的诊断取决于：
基于聚合酶链反应 (PCR) 的呼吸道病毒检测 (RVP) 对以下至少一项呈阳性：
呼吸道合胞病毒 (RSV) 甲型/乙型流感 副流感 1/2/3 人类偏肺病毒 腺病毒 鼻病毒
排除标准符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外。
主动气管切开术 自身免疫性 PAP 或原发性遗传性 PAP 诊断史 组织病理学或放射学记录的具有临床意义的肺纤维化病史 具有临床意义的心血管疾病病史，包括但不限于与纽约心脏协会 (NYHA) 相关的充血性心力衰竭) >1 的功能分类（即具有任何程度的症状） 过去 6 个月内有典型或非典型心绞痛的病史，无论硝酸盐是否可能缓解 有临床意义的凝血病、出血素质或其他血液病病史 严重过敏或对 sargramostim、其他酵母衍生产品或研究药物的任何成分的过敏反应 首席研究员认为会干扰患者完成研究的能力的任何其他严重疾病的病史 伴随的当前或最近之前使用过特定药物，包括锂，在筛选和/或登记后两周内积极使用或之前使用过 积极使用非甾体类抗炎药，包括但不限于布洛芬 孕妇（即血清妊娠试验呈阳性），打算怀孕、哺乳或有生育潜力的女性在研究过程中不愿使用避孕药具或保持禁欲 有活性烟草/大麻/电子烟使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雾化沙格司亭
一项自我控制的开放标签研究，以评估通过雾化给药的 Sargramostim 的安全性
|
Sargramostim 的最终稀释将由研究团队成员在床边进行。
队列 1 将接受 sargramostim 0.04 mcg/kg/剂量雾化到患者机械呼吸机回路的吸气环路 15 分钟。
其他名称：
Sargramostim 的最终稀释将由研究团队成员在床边进行。
队列 1 将接受 sargramostim 0.2 mcg/kg/剂量雾化到患者机械呼吸机回路的吸气环路 15 分钟。
其他名称：
Sargramostim 的最终稀释将由研究团队成员在床边进行。
第 1 组将接受 sargramostim 1 mcg/kg/剂量雾化到患者机械呼吸机回路的吸气环路 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重呼吸道病毒性肺炎成年患者吸入沙格司亭的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：1年
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将在试验过程中记录任何治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年3月1日
初级完成 (估计的)
2019年5月1日
研究完成 (估计的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计的)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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Sargramostim 0.04 微克/公斤/剂量的临床试验
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Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Ministry of Health, Uganda; Joint Clinical Research...尚未招聘