GM-CSF 可减少 ICU 获得性感染 (GRID)
2019年10月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子给药减少脓毒症引起的免疫抑制 ICU 获得性感染的双盲、随机、安慰剂对照多中心试验
文献中广泛描述了 ICU 中首次严重感染后获得性免疫缺陷的概念。 存在双重风险：死亡率增加和继发感染增加。 文献中已经提出了几种免疫刺激治疗方法。 本研究提出的治疗方法包括施用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)，该集落刺激因子广泛使用，尤其是在其上市的美国。 2009 年在德国进行了 2 期临床试验。
主要目的是测量接受 GM-CSF 或安慰剂治疗的 2 组患者 ICU 获得性感染的发生率。 处于危险中的 ICU 患者被定义为在 D3 时从严重脓毒症或脓毒性休克中幸存下来并表现出脓毒症相关的免疫抑制。 免疫抑制患者的检测将通过测量阈值小于 8000 个位点的 HLA-DR（人类白细胞抗原 DR）来实现。
我们的假设是，治疗组的继发感染数量（主要终点）将显着减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Hôpital sud
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble-Hopital Michallon
-
Lyon、法国、69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、法国、13005
- CHU la Conception
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Marseille、法国、13005
- APHM Hôpital de la Timone
-
Marseille、法国、13915
- APHM Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier、法国、34295
- Chu Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nantes、法国、44093
- PTMC CHU de Nantes
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Nîmes、法国、30029
- Chu de Nimes
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Hôpital Nord
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ICU 患者出现严重败血症或与败血症引起的免疫抑制相关的败血性休克。
- - 严重败血症或败血性休克由以下关联定义：至少 2 项全身炎症反应综合征 (SIRS) 临床或微生物学定义的感染和分别至少一种器官衰竭（SOFA 评分的一种器官衰竭 ≥ 2 级）或需要血管加压药治疗（肾上腺素或去甲肾上腺素 ≥ 0.25mg/kg/min 至少 6 小时以维持收缩压 ≥ 90 mmHg 或平均动脉压 ≥ 65 mmHg）。
- - 和败血症诱导的免疫抑制：mHLA-DR 水平降低（第 3 天每个细胞 < 8,000 个单克隆抗体 (mAb)）。
排除标准：
- - 治疗局限性
- 进展性血液病，中性粒细胞减少 < 500/mm3，干细胞移植
- 正在进行化疗或放疗的实体瘤
- CD 4 计数 < 200 个细胞/mm3 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 免疫抑制治疗（包括免疫抑制剂量的皮质类固醇：> 10 mg 等效泼尼松龙和累积剂量 > 700 mg）
- 原发性免疫缺陷。
- 1个月内体外循环
- 最近的心肺复苏（在当前的临床事件中）
- 因大面积烧伤入住 ICU 的患者
- 沙格司亭的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白细胞介素
Sargramostim：Leukine（Genzyme USA），125µg/m2，5 天内每天一次，通过皮下途径
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白细胞：每天 125 µg/m²，皮下注射，持续 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，在 5 天内通过皮下途径每天一次
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安慰剂皮下注射，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 D28 或 ICU 出院时出现至少一种 ICU 获得性感染的患者人数。
大体时间：第 28 天或 ICU 出院。
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ICU 获得性感染将根据法国 IAI 监测 Rea Raisin 网络中使用的欧洲疾病预防控制中心的定义进行记录。
一个对治疗组不知情的独立委员会将确保医院获得性感染的分类。
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第 28 天或 ICU 出院。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎、导尿管相关感染和尿路感染的发病率和发病密度
大体时间：第 28 天或 ICU 出院。
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第 28 天或 ICU 出院。
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D28、ICU 和住院结束以及 1 年时的生存率
大体时间：第 28 天或 ICU 出院。
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第 28 天或 ICU 出院。
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无器官衰竭日
大体时间：第 28 天或 ICU 出院。
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第 28 天或 ICU 出院。
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严重不良事件的数量和出现至少一种严重不良事件的患者数量。
大体时间：第 28 天或 ICU 出院。
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第 28 天或 ICU 出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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