Memokath® 044TW 支架用于治疗尿道狭窄
2009年11月17日 更新者：Pnn Medical DK
Memokath® 044TW 热膨胀支架的前瞻性、随机、对照、多中心试验，用于维持球部尿道复发性狭窄扩张或尿道内切开术后患者的尿道通畅
本研究的目的是评估在扩张或内尿道切开术（切开）后放置临时尿道支架长达 12 个月是否会导致随访第一年的尿道通畅率更高到没有接受支架的对照组。
研究概览
详细说明
球部尿道狭窄患者按 2:1 随机分配接受尿道扩张术或尿道内切开术（治疗组）或不进行（对照组）后续支架置入术。 在第 4-6 周、第 3、6、9 和 12 个月时，对所有患者进行长达一年的随访，并在治疗的尿道段进行尿道通畅性的视觉评估（尿道镜检查）。 支架在一年后移除。 在过早移除支架的情况下，除非决定进一步干预，否则还要对患者进行长达一年的随访。
如果狭窄在观察期内复发，则向对照患者提供支架治疗选项，但该组单独进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Jack McAninch
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Urology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Urology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- University Urological Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Devine-Tidewater Urology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 21 岁
复发性球部尿道狭窄：
- 尿道造影长度< 50 mm；和哪个
- 有一段无法容纳 16Fr 柔性膀胱镜
- 支架两侧健康组织
- Siroky 列线图异常范围内的尿流量。
- 在参与研究之前获得的书面知情同意书
- 患者必须能够参加所有后续访问。
排除标准：
狭窄：
- 球状尿道外
- 与或疑似尿道癌有关
- 继发于骨盆牵引损伤
- 无法将球部尿道狭窄扩大至 > 26 Fr。
- 存在任何其他泌尿系统植入物
- 存在尿道憩室
- 尿道下裂修复史
- 存在或既往有闭塞性龟头炎病史。
- 不受控制的出血性疾病
- 活动性尿路感染
- 在调查期间可能需要额外尿道器械的任何泌尿系统疾病，包括但不限于需要治疗的良性前列腺肥大；使用α受体阻滞剂；活动性前列腺癌；未经评估的升高的前列腺特异性抗原 (PSA)；膀胱恶性肿瘤；或任何复发性尿路结石形成。
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或进行性肾病的证据
- 同时参与另一项临床研究
- 可能混淆本次调查结果的当前疾病
- 无法参加所有必要的学习活动
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问
- 无法或不愿签署患者知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架/控制有效性 - 尿道通畅
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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峰值尿流率
大体时间：即时
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即时
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重新干预
大体时间：短期
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短期
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标准调查工具（QOL、IPSS 等）
大体时间：15个月
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15个月
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支架置入成功
大体时间：即时
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即时
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支架取出成功
大体时间：即时
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerry Jordan, MD、Sentara/Engineers and Doctors
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月23日
首次发布 (估计)
2005年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月17日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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