Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memokath® 044TW-stent for behandling av urinrørsforsnevring

17. november 2009 oppdatert av: Pnn Medical DK

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterutprøving av Memokath® 044TW termo-utvidbar stent for å opprettholde urethral åpenhet hos pasienter etter dilatasjon eller intern uretrotomi av tilbakevendende striktur av bulbar urethra

Hensikten med denne studien er å evaluere om plassering av en midlertidig urethral stent i opptil 12 måneder, etter utvidelse eller intern uretrotomi (oppskjæring), resulterer i en høyere frekvens av urethral åpenhet i løpet av det første året med oppfølging sammenlignet med til kontrollgruppen som ikke får stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bulbar urethral striktur er 2:1 randomisert for enten urethral dilatasjon eller intern uretrotomi med (behandlingsgruppe) eller uten (kontrollgruppe) påfølgende stenting. Alle pasienter følges i opptil ett år etter 4-6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder med visuell vurdering (uretroskopi) av urethral åpenhet ved det behandlede segmentet av urethra. Stenten fjernes etter ett år. Ved prematur stentfjerning følges pasienten også i inntil ett år med mindre ytterligere intervensjon er besluttet.

Kontrollpasienter tilbys stentbehandling dersom strikturen gjentar seg innen observasjonsperioden, men denne gruppen analyseres separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Jack McAninch
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Urology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Urological Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn > 21 år

  2. Tilbakevendende innsnevring av bulbar urethra:

    1. < 50 mm i lengde på uretrografi; og hvilke
    2. har et segment som ikke kan romme et 16Fr fleksibelt cystoskop
  3. Sunt vev på begge sider av stenten
  4. Urinstrøm i det unormale området til Siroky-nomogrammet.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien
  6. Pasienter skal være tilgjengelige for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strenger:

    1. utenfor det bulbuse urinrøret
    2. assosiert med, eller mistenkt å være, urethral karsinom
    3. sekundært til bekkendistraksjonsskader
  2. Manglende evne til å forstørre bulbar urethral striktur til > 26 Fr.
  3. Tilstedeværelse av andre urologiske implantater
  4. Tilstedeværelse av urethrale divertikuli
  5. Historie om reparasjon av hypospadi
  6. Tilstedeværelse eller tidligere historie med balanitis xerotica obliterans.
  7. Ukontrollert blødningsforstyrrelse
  8. Aktiv urinveisinfeksjon
  9. Enhver urologisk tilstand som sannsynligvis vil kreve ytterligere urethral instrumentering i løpet av undersøkelsesperioden, inkludert, men ikke begrenset til, benign prostatahypertrofi som krever behandling; bruk av alfablokkere; aktiv prostatakreft; et ikke-evaluert forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA); malignitet i blæren; eller enhver tilbakevendende dannelse av urinstein.
  10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller tegn på progressiv nyresykdom
  11. Samtidig deltakelse i annen klinisk undersøkelse
  12. Nåværende sykdom som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen
  13. Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter
  14. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  15. Manglende evne eller vilje til å signere pasientens informerte samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent/kontroll effektivitet - urethral åpenhet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Re-intervensjon
Tidsramme: Kort sikt
Kort sikt
Standard undersøkelsesinstrumenter (QOL, IPSS etc.)
Tidsramme: 15 mnd
15 mnd
Stentplassering suksess
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Stentfjerning suksess
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pnn Medical DK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry Jordan, MD, Sentara/Engineers and Doctors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-044TWUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Memokath stenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere