Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent Memokath® 044TW do leczenia zwężenia cewki moczowej

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pnn Medical DK

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie stentu termorozprężalnego Memokath® 044TW w celu utrzymania drożności cewki moczowej u pacjentów po rozwarciu lub wewnętrznej uretrotomii w przypadku nawracającego zwężenia cewki moczowej

Celem tego badania jest ocena, czy umieszczenie tymczasowego stentu cewki moczowej na okres do 12 miesięcy po rozszerzeniu lub wewnętrznej uretrotomii (rozcięciu) skutkuje wyższym odsetkiem drożności cewki moczowej w pierwszym roku obserwacji w porównaniu do grupy kontrolnej, która nie otrzymała stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwężeniem cewki opuszkowej są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do rozszerzenia cewki moczowej lub uretrotomii wewnętrznej z późniejszym stentowaniem (grupa leczona) lub bez (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci są obserwowani przez okres do jednego roku po 4-6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach z wizualną oceną (uretroskopia) drożności cewki moczowej w leczonym odcinku cewki moczowej. Stent jest usuwany po roku. W przypadku przedwczesnego usunięcia stentu pacjent pozostaje pod obserwacją do roku, chyba że zostanie podjęta decyzja o dalszej interwencji.

Pacjentom z grupy kontrolnej proponuje się leczenie stentem w przypadku nawrotu zwężenia w okresie obserwacji, ale ta grupa jest analizowana oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Jack McAninch
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Urology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Urological Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni > 21 lat

  2. Nawracające zwężenie cewki moczowej:

    1. < 50 mm długości w uretrografii; i która
    2. ma segment niezdolny do pomieszczenia elastycznego cystoskopu 16Fr
  3. Zdrowa tkanka po obu stronach stentu
  4. Przepływ moczu w nieprawidłowym zakresie nomogramu Siroky'ego.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu
  6. Pacjenci muszą być dostępni podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. ograniczenia:

    1. poza bulwiastą cewką moczową
    2. związane lub podejrzewane o raka cewki moczowej
    3. wtórne do urazów dystrakcji miednicy
  2. Niemożność powiększenia zwężenia cewki moczowej > 26 Fr.
  3. Obecność jakiegokolwiek innego implantu urologicznego
  4. Obecność uchyłków cewki moczowej
  5. Historia naprawy spodziectwa
  6. Obecność lub wcześniejsza historia balanitis xerotica obliterans.
  7. Niekontrolowane zaburzenie krwawienia
  8. Aktywna infekcja dróg moczowych
  9. Każdy stan urologiczny, który prawdopodobnie wymagałby dodatkowego oprzyrządowania cewki moczowej w okresie badania, w tym między innymi łagodny przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia; stosowanie alfa-blokerów; aktywny rak prostaty; nieoceniony podwyższony antygen swoisty dla prostaty (PSA); nowotwór pęcherza moczowego; lub jakiekolwiek nawracające tworzenie się kamieni moczowych.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub objawy postępującej choroby nerek
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  12. Obecna choroba, która może zakłócić wyniki tego badania
  13. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką
  14. Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
  15. Niemożność lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność stentu/kontroli - drożność cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Krótkoterminowe
Krótkoterminowe
Standardowe instrumenty ankietowe (QOL, IPSS itp.)
Ramy czasowe: 15 mies
15 mies
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Sukces usunięcia stentu
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pnn Medical DK

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerry Jordan, MD, Sentara/Engineers and Doctors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-044TWUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie Memokathem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj