Стент Memokath® 044TW для лечения стриктур уретры
17 ноября 2009 г. обновлено: Pnn Medical DK
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование терморасширяемого стента Memokath® 044TW для поддержания проходимости уретры у пациентов после дилатации или внутренней уретротомии по поводу рецидивирующей стриктуры бульбарной уретры
Цель этого исследования — оценить, приводит ли размещение временного уретрального стента на срок до 12 месяцев после дилатации или внутренней уретротомии (вскрытие) к более высокой степени проходимости уретры в течение первого года наблюдения по сравнению с в контрольную группу, которая не получает стент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со стриктурой бульбарной уретры рандомизированы в соотношении 2:1 либо для дилатации уретры, либо для внутренней уретротомии с последующим стентированием (группа лечения) или без (контрольная группа). Все пациенты наблюдаются до одного года в сроки 4-6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев с визуальной оценкой (уретроскопией) проходимости уретры на обрабатываемом сегменте уретры. Стент удаляют через год. В случае преждевременного удаления стента пациент также находится под наблюдением до одного года, если не будет принято решение о дальнейшем вмешательстве.
Пациентам контрольной группы предлагается вариант стентирования при рецидиве стриктуры в течение периода наблюдения, но эта группа анализируется отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Jack McAninch
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Urology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Urology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- University Urological Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Devine-Tidewater Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 21 года
Рецидивирующая стриктура бульбарного отдела уретры:
- < 50 мм в длину по данным уретрографии; и который
- имеет сегмент, который не может вместить гибкий цистоскоп 16Fr
- Здоровая ткань с обеих сторон стента
- Мочеиспускание в аномальном диапазоне номограммы Сироки.
- Письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании
- Пациенты должны быть доступны для всех последующих посещений.
Критерий исключения:
Стриктуры:
- вне луковичного отдела уретры
- связанный с раком уретры или подозреваемый
- вторичные по отношению к травмам таза дистракции
- Невозможность увеличения бульбарной стриктуры уретры до > 26 Шр.
- Наличие любого другого урологического имплантата
- Наличие дивертикулов уретры
- История лечения гипоспадии
- Наличие или наличие в анамнезе облитерирующего ксеротического баланита.
- Неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Любое урологическое состояние, которое, вероятно, потребует дополнительных инструментов для уретры в период исследования, включая, помимо прочего, доброкачественную гипертрофию предстательной железы, требующую лечения; использование альфа-блокаторов; активный рак простаты; неоцененный повышенный простатспецифический антиген (PSA); злокачественное новообразование мочевого пузыря; или любое рецидивирующее образование мочевых камней.
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или признаки прогрессирующего заболевания почек
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Текущее заболевание, которое может исказить результаты этого исследования
- Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях
- Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений
- Неспособность или нежелание подписать документ информированного согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность стента/контроля - проходимость уретры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая скорость потока мочи
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Кратковременно
|
Кратковременно
|
|
Стандартные инструменты обследования (QOL, IPSS и т. д.)
Временное ограничение: 15 мес.
|
15 мес.
|
|
Стент успешно установлен
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
|
Успешное удаление стента
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerry Jordan, MD, Sentara/Engineers and Doctors
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-044TWUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мемокатное стентирование
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйРак простаты | Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря после брахитерапииСоединенные Штаты