放化疗后塞来昔布或观察治疗II期或III期非小细胞肺癌患者
评估塞来昔布作为放化疗后有反应或稳定的 IIIb 期非小细胞肺癌维持治疗效果的 II 期随机研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 塞来昔布可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 放疗和化疗后给予塞来昔布可能会杀死放疗和化疗后残留的任何肿瘤细胞。 有时，在放疗和化疗后，肿瘤可能不需要额外治疗，直到它出现进展。 在这种情况下，观察可能就足够了。
目的：这项随机 II 期试验正在研究塞来昔布，以了解其在治疗已接受放疗和化疗的 II 期或 III 期非小细胞肺癌患者中的效果与观察效果相比如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者接受塞来昔布治疗与接受化放疗后观察的进展时间。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的 2 年生存率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的体重变化和客观反应。
- 比较这些患者对这些方案的耐受性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、ECOG 体能状态（0-1 vs 2）和放疗总剂量（65 Gy vs 60 Gy）对患者进行分层。
所有患者每周接受放疗 5 天，持续 7.5 周。 患者还在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受超过 30 分钟的多西紫杉醇静脉注射。 放疗完成三周后，患者在第 1 天和第 22 天单独接受多西紫杉醇静脉注射超过 30 分钟。 三周后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每 3 个月观察一次，持续 1 年，然后每 6 个月观察一次，持续 1 年。
- 第二组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服塞来昔布长达 2 年。
在基线时评估生活质量，1 年内每 3 个月评估一次，然后 1 年内每 6 个月评估一次。
预计应计：这项研究将总共招募 80 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne
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Ferroles Attilly、法国、77150
- Centre Medical de Forcilles Hopital Prive
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Harfleur、法国、76700
- Clinique du Petit Colmouilins
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Le Mans、法国、F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Lormont、法国、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Mareuil Les Meaux、法国、77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Neuilly Sur Seine、法国、F-92202
- American Hospital of Paris
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Nimes、法国、30900
- Clinique De Valdegour
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Reims、法国、F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Reims、法国、51100
- Clinique les Bleuets
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Saint Brieuc、法国、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Pierre、法国、97448
- Centre Hospitalier Sud-Reiunion
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Sainte Clotilde、法国、97192
- Clinique Sainte Clotilde
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌满足≥1个以下标准：
- IIIB期疾病
II期或IIIA期疾病，符合以下标准：
- 认为不可切除
- 存在胸腔积液
- 可测量的疾病
- 必须接受过包括多西紫杉醇和卡铂在内的放疗和化疗方案
- 肿瘤体积必须能够包含在辐射场中
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 12 周
- 心脏功能与放疗相适应
- 中性粒细胞计数 ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.25 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 10 年内无其他恶性肿瘤
- 无活动性感染
- 没有炎症性肠病
- 无严重充血性心力衰竭
- 没有定义为白蛋白 < 25 g/L 或 Child-Pugh 评分 ≥ 10 的严重肝病
- 没有定义为肌酐清除率 < 30 mL/min 的严重肾脏疾病
- 对磺胺类药物、研究或其赋形剂或聚山梨醇酯 80 没有已知的超敏反应
- 没有已知的非甾体抗炎药、水杨酸或环加氧酶 2 抑制剂的超敏反应
- 没有妨碍研究依从性的家庭、社会、地理或心理状况
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 参加另一项临床研究后超过 30 天
- 自上次接受胃肠道溃疡治疗后超过 1 个月
- 不能同时使用氟康唑、酮康唑、锂或右美沙芬
- 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或生物反应调节剂疗法
没有同时使用阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 允许在过去 3 个月内使用小剂量阿司匹林或非甾体抗炎药 ≤ 1 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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进展时间
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次要结果测量
结果测量 |
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客观反应
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生活质量
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耐受性
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2年生存率
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体重变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean F. Morere, MD、Hôpital Avicenne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000454352
- GERCOR-B03-1
- EU-20572
- SANOFI-GERCOR-B03-1
- PFIZER-GERCOR-B03-1
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