Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi tai tarkkailu sädehoidon ja kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan selekoksibin vaikutuksia vaiheen IIIb ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoidossa, joka reagoi tai on stabiili radiokemoterapian jälkeen

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Selekoksibin antaminen sädehoidon ja kemoterapian jälkeen voi tappaa kaikki sädehoidon ja kemoterapian jälkeen jääneet kasvainsolut. Joskus sädehoidon ja kemoterapian jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisähoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan selekoksibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa vaiheen II tai III ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa selekoksibilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vs. havainnointi kemosädehoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kahden vuoden eloonjäämisprosenttia.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa painon muutoksia ja objektiivista vastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs. 2) ja sädehoidon kokonaisannoksen (65 Gy vs. 60 Gy) mukaan.

Kaikki potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 7,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Kolme viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat dosetakselia yksinään IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22. Kolme viikkoa myöhemmin potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaita tarkkaillaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Ferroles Attilly, Ranska, 77150
        • Centre Medical de Forcilles Hopital Prive
      • Harfleur, Ranska, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Le Mans, Ranska, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lormont, Ranska, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Ranska, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Brieuc, Ranska, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Pierre, Ranska, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Reiunion
      • Sainte Clotilde, Ranska, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka täyttää ≥ 1 seuraavista kriteereistä:

    • Vaiheen IIIB sairaus

    • Vaiheen II tai IIIA sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Ei pidetty leikkauskelvottomaksi
      • Pleuraeffuusio läsnä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Sinun on täytynyt saada aikaisempi sädehoito- ja solunsalpaajahoito, joka sisältää dosetakselia ja karboplatiinia
  • Kasvaimen tilavuus on kyettävä peittämään säteilykentässä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Sydämen toiminta on yhteensopiva sädehoidon kanssa
  • Neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa maksasairautta, joka määritellään albumiiniksi < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteeksi ≥ 10
  • Ei vakavaa munuaistautia, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 30 ml/min
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä sulfonamideille, tutkimukselle tai sen apuaineille tai polysorbaatti 80:lle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille, salisyylihapolle tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjille
  • Ei perhe-, sosiaalisia, maantieteellisiä tai psykologisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 30 päivää osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Yli 1 kuukausi edellisestä maha-suolikanavan haavaumien hoidosta
  • Ei samanaikaista flukonatsolia, ketokonatsolia, litiumia tai dekstrometorfaania
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, immunoterapia tai biologista vastetta modifioiva hoito

  • Ei samanaikaista aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)

    • Pienet annokset aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä ≤ 1 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vastaus
Elämänlaatu
Siedettävyys
2 vuoden eloonjäämisaste
Painon muutokset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454352
  • GERCOR-B03-1
  • EU-20572
  • SANOFI-GERCOR-B03-1
  • PFIZER-GERCOR-B03-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa