Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib of observatie na radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker

6 februari 2009 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van celecoxib als onderhoudsbehandeling van stadium IIIb niet-kleincellige longkanker die reageerde of stabiel is na radiochemotherapie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het toedienen van celecoxib na bestralingstherapie en chemotherapie kan eventuele tumorcellen doden die achterblijven na bestralingstherapie en chemotherapie. Soms, na bestralingstherapie en chemotherapie, heeft de tumor mogelijk geen aanvullende behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert celecoxib om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten die radiotherapie en chemotherapie hebben ondergaan voor stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de tijd tot progressie bij patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker behandeld met celecoxib versus observatie na behandeling met chemoradiotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk gewichtsveranderingen en objectieve respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2) en totale dosis radiotherapie (65 Gy versus 60 Gy).

Alle patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 7,5 weken. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Drie weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten alleen docetaxel IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 22. Drie weken later worden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden geobserveerd.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Ferroles Attilly, Frankrijk, 77150
        • Centre Medical de Forcilles Hopital Prive
      • Harfleur, Frankrijk, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Pierre, Frankrijk, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Reiunion
      • Sainte Clotilde, Frankrijk, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die aan ≥ 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Stadium IIIB-ziekte

    • Stadium II- of IIIA-ziekte, die aan de volgende criteria voldoet:

      • Beschouwd als niet-reseceerbaar
      • Pleurale effusie aanwezig
  • Meetbare ziekte
  • Moet eerder een regime van radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen, bestaande uit docetaxel en carboplatine
  • Het tumorvolume moet in het bestralingsveld kunnen worden opgenomen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Hartfunctie compatibel met radiotherapie
  • Aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,25 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve infectie
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen ernstig congestief hartfalen
  • Geen ernstige leveraandoening gedefinieerd als albumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10
  • Geen ernstige nierziekte gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min
  • Geen bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, de studie of zijn hulpstoffen, of polysorbaat 80
  • Geen bekende overgevoeligheid voor NSAID's, salicylzuur of cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Geen familiale, sociale, geografische of psychologische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 30 dagen sinds deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere behandeling voor gastro-intestinale ulcera
  • Geen gelijktijdige fluconazol, ketoconazol, lithium of dextromethorfan
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische responsmodificerende therapie

  • Geen gelijktijdige aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

    • Lage dosis aspirine of NSAID's voor een duur van ≤ 1 week gedurende de afgelopen 3 maanden toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie
Kwaliteit van het leven
Verdraagzaamheid
2-jaars overlevingspercentage
Gewicht verandert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454352
  • GERCOR-B03-1
  • EU-20572
  • SANOFI-GERCOR-B03-1
  • PFIZER-GERCOR-B03-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren