Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib eller observation efter strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium III

6 februari 2009 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fas II randomiserad studie som utvärderar effekten av Celecoxib som underhållsbehandling av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb som svarade eller är stabil efter radiokemoterapi

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge celecoxib efter strålbehandling och kemoterapi kan döda alla tumörceller som finns kvar efter strålbehandling och kemoterapi. Ibland, efter strålbehandling och kemoterapi, kan tumören inte behöva ytterligare behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar celecoxib för att se hur väl det fungerar jämfört med observation vid behandling av patienter som har genomgått strålbehandling och kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför tiden till progression hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIB som behandlats med celecoxib jämfört med observation efter behandling med kemoradioterapi.

Sekundär

  • Jämför 2-årsöverlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför viktförändringar och objektivt svar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tolerabiliteten för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, ECOG-prestandastatus (0-1 mot 2) och total dos av strålbehandling (65 Gy vs 60 Gy).

Alla patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 7,5 veckor. Patienterna får också docetaxel IV under 30 minuter dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Tre veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna enbart docetaxel IV under 30 minuter på dag 1 och 22. Tre veckor senare randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna observeras var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.
  • Arm II: Patienter får oralt celecoxib två gånger dagligen i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var tredje månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Ferroles Attilly, Frankrike, 77150
        • Centre Medical de Forcilles Hopital Prive
      • Harfleur, Frankrike, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Le Mans, Frankrike, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Reiunion
      • Sainte Clotilde, Frankrike, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer som uppfyller ≥ 1 av följande kriterier:

    • Steg IIIB sjukdom

    • Steg II eller IIIA sjukdom, som uppfyller följande kriterier:

      • Anses icke-opererbar
      • Pleurautgjutning närvarande
  • Mätbar sjukdom
  • Måste ha fått en tidigare behandling med strålbehandling och kemoterapi innefattande docetaxel och karboplatin
  • Tumörvolymen måste kunna omfattas av strålningsfältet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Hjärtfunktion kompatibel med strålbehandling
  • Neutrofilantal ≥ 2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,25 gånger ULN
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 10 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen allvarlig hjärtsvikt
  • Ingen allvarlig leversjukdom definierad som albumin < 25 g/L eller Child-Pugh-poäng ≥ 10
  • Ingen allvarlig njursjukdom definierad som kreatininclearance < 30 ml/min
  • Ingen känd överkänslighet mot sulfonamider, studien eller dess hjälpämnen eller polysorbat 80
  • Ingen känd överkänslighet av NSAID, salicylsyra eller cyklo-oxygenas-2-hämmare
  • Inget familjärt, socialt, geografiskt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 30 dagar sedan deltagande i en annan klinisk studie
  • Mer än 1 månad sedan tidigare behandling för gastrointestinala sår
  • Ingen samtidig flukonazol, ketokonazol, litium eller dextrometorfan
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller biologisk responsmodifieringsterapi

  • Inga samtidiga acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

    • Lågdos acetylsalicylsyra eller NSAID för en varaktighet av ≤ 1 vecka under de senaste 3 månaderna tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Objektivt svar
Livskvalité
Tolerabilitet
2-års överlevnad
Viktförändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Studiestol: Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000454352
  • GERCOR-B03-1
  • EU-20572
  • SANOFI-GERCOR-B03-1
  • PFIZER-GERCOR-B03-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera