Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib vagy megfigyelés sugárterápia és kemoterápia után II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2009. február 6. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

II. fázisú randomizált vizsgálat, amely a celekoxib hatását értékeli a IIIb. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák fenntartó kezelésében, amely reagált vagy stabil a radiokemoterápia után

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A celekoxib beadása sugárterápia és kemoterápia után elpusztíthatja a sugárterápia és kemoterápia után megmaradt daganatsejteket. Előfordulhat, hogy a sugárterápia és a kemoterápia után a daganat nem igényel további kezelést, amíg előrehalad. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a celekoxibot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a megfigyeléshez képest olyan betegek kezelésében, akik sugárterápián és kemoterápián estek át a II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt celekoxibbal kezelt, II-IIIB. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a kemoradioterápia utáni megfigyeléssel.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek 2 éves túlélési arányát.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek súlyváltozásait és objektív válaszreakcióit.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, az ECOG teljesítmény státusza (0-1 vs. 2) és a sugárkezelés teljes dózisa (65 Gy vs. 60 Gy) szerint csoportosítják.

Minden beteg sugárkezelésen esik át heti 5 napon keresztül 7,5 héten keresztül. A betegek 30 percen keresztül Docetaxel IV-et is kapnak az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. Három héttel a sugárterápia befejezése után a betegek csak intravénás docetaxelt kapnak 30 percen keresztül az 1. és 22. napon. Három héttel később a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta figyelik meg.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer per os celekoxibot kapnak legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta értékelik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Ferroles Attilly, Franciaország, 77150
        • Centre Medical de Forcilles Hopital Prive
      • Harfleur, Franciaország, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Le Mans, Franciaország, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Mareuil Les Meaux, Franciaország, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Neuilly Sur Seine, Franciaország, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Franciaország, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Saint Brieuc, Franciaország, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Pierre, Franciaország, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Reiunion
      • Sainte Clotilde, Franciaország, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák, amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    • IIIB stádiumú betegség

    • II. vagy IIIA. stádiumú betegség, amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem reszekálhatónak tekinthető
      • Pleurális folyadékgyülem jelen van
  • Mérhető betegség
  • Docetaxelt és karboplatint tartalmazó sugárkezelést és kemoterápiát kell kapnia
  • A tumor térfogatát be kell építeni a sugárzási mezőbe

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A sugárterápiával kompatibilis szívműködés
  • Neutrophil szám ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,25-szöröse
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Az elmúlt 10 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs gyulladásos bélbetegség
  • Nincs súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Nincs súlyos májbetegség, ha albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥ 10
  • Nincs súlyos vesebetegség, ha kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Nem ismert túlérzékenység szulfonamidokkal, a vizsgálattal vagy segédanyagaival, illetve a poliszorbát 80-zal szemben
  • Nem ismert túlérzékenység NSAID-okkal, szalicilsavval vagy ciklooxigenáz-2-gátlókkal szemben
  • Nincs olyan családi, társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 30 nap telt el egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel óta
  • Több mint 1 hónap telt el a gyomor-bélrendszeri fekélyek korábbi kezelése óta
  • Nincs egyidejűleg flukonazol, ketokonazol, lítium vagy dextrometorfán
  • Nincs más egyidejű rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát vagy a biológiai választ módosító terápiát

  • Nincs egyidejűleg aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID)

    • Alacsony dózisú aszpirin vagy NSAID-k ≤ 1 hétig megengedettek az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz
Életminőség
Elviselhetőség
2 éves túlélési arány
Súlyváltozások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000454352
  • GERCOR-B03-1
  • EU-20572
  • SANOFI-GERCOR-B03-1
  • PFIZER-GERCOR-B03-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel