联合化疗后手术联合或不联合放射治疗治疗年轻的 II 期或 III 期神经母细胞瘤患者
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
1 岁以上儿童 2B/3 (INSS) 期神经母细胞瘤患者放疗的随机研究
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术前给予联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后进行放射治疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗神经母细胞瘤时联合化疗后单独手术是否比联合化疗后手术和放疗更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗后进行手术，以了解与联合化疗后进行手术和放疗相比，它在治疗患有 II 期或 III 期神经母细胞瘤的年轻患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受新辅助联合化疗后手术加放疗与不加放疗的 IIB 期和 III 期神经母细胞瘤年轻患者的局部控制、无事件和总生存期。
- 确定这些方案对这些患者的毒性作用。
大纲：这是一项多中心、随机研究。
- 诱导联合化疗：患者在第 1 天接受长春新碱 IV 和环磷酰胺 IV。 患者还在第 1 天连续 24 小时连续接受顺铂静脉注射，在第 2 天第 1、3 和 5 疗程期间连续接受依托泊苷 IV 超过 4 小时，在第 2 和第 4 疗程期间接受卡铂连续 1 小时静脉注射和依托泊苷 IV 超过 4 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 5 个疗程。 然后患者进行手术，除非在初始分期期间完成完全切除并保持完全反应。
- 手术：患者在完成诱导联合化疗后2-3周进行活检或手术切除肿瘤。
术后治疗：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受另外两个疗程的联合化疗，包括第 6 个疗程中的长春新碱、顺铂、依托泊苷和环磷酰胺，以及第 7 个疗程中的长春新碱、卡铂、依托泊苷和环磷酰胺。
- 第二组：患者在手术后 2-4 周接受放疗。 放疗完成后 3 周开始，患者接受化疗，与第 I 组一样。完成研究治疗后，定期对患者进行评估。
预计应计：这项研究将总共招募 150 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London、England、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester、England、英国、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford、England、英国、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 IIB 或 III 期神经母细胞瘤
- 无 n-myc 扩增
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh、University of Newcastle Upon-Tyne
- S. J. Keith Holmes, DO、St. George's Hospital
- Janice A. Kohler, MD, FRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Jack van Hoff, MD、Yale University
- Robert P. Castleberry, MD、University of Alabama at Birmingham
- Kevin Murray, MD、Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月12日
首次发布 (估计)
2006年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000454725
- CCLG-NB-1995-02
- EU-20595
- UKCCSG-ENSG-9
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