Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi med eller uten strålebehandling ved behandling av unge pasienter med stadium II eller stadium III neuroblastom

16. september 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Randomisert studie av strålebehandling hos pasienter med stadium 2B/3 (INSS) nevroblastom hos barn over 1 år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi alene er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling ved behandling av neuroblastom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi for å se hvor godt det virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med stadium II eller stadium III neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den lokale kontrollen og hendelsesfri og total overlevelse av unge pasienter med stadium IIB og III neuroblastom behandlet med neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi med vs uten strålebehandling.
  • Bestem de toksiske effektene av disse kurene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie.

  • Induksjonskombinasjonskjemoterapi: Pasienter får vinkristin IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Pasienter får også cisplatin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og etoposid IV over 4 timer på dag 2 under kurs 1, 3 og 5 og karboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 4 timer på dag 1 under kurs 2 og 4. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene fortsetter deretter til operasjonen med mindre fullstendig reseksjon ble utført under innledende stadie og fullstendig respons ble opprettholdt.
  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår biopsi eller kirurgisk reseksjon av svulsten 2-3 uker etter fullført induksjonskombinasjonskjemoterapi.

  • Postkirurgisk behandling: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får to tilleggskurer med kombinasjonskjemoterapi som omfatter vinkristin, cisplatin, etoposid og cyklofosfamid i kurs 6 og vinkristin, karboplatin, etoposid og cyklofosfamid i kurs 7.
    • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling 2-4 uker etter operasjonen. Fra og med 3 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene cellegift som i arm I Etter avsluttet studiebehandling blir pasientene evaluert periodisk.

PROSJERT PASSERING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IIB eller III neuroblastom

    • Ingen n-myc forsterkning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
  • S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
  • Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Jack van Hoff, MD, Yale University
  • Robert P. Castleberry, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kevin Murray, MD, Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000454725
  • CCLG-NB-1995-02
  • EU-20595
  • UKCCSG-ENSG-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere