Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met stadium II of stadium III neuroblastoom

16 september 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Gerandomiseerde studie van radiotherapie bij patiënten met stadium 2B/3 (INSS) neuroblastoom bij kinderen ouder dan 1 jaar

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van radiotherapie na een operatie kan eventuele overgebleven tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie gevolgd door alleen chirurgie effectiever is dan combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie en bestraling bij de behandeling van neuroblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met stadium II of stadium III neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de lokale controle en gebeurtenisvrije en algehele overleving van jonge patiënten met stadium IIB en III neuroblastoom behandeld met neoadjuvante combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie met versus zonder radiotherapie.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie.

  • Inductiecombinatiechemotherapie: patiënten krijgen vincristine IV en cyclofosfamide IV op dag 1. Patiënten krijgen ook continu cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 1 en etoposide IV gedurende 4 uur op dag 2 tijdens kuren 1, 3 en 5 en carboplatine IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 4 uur op dag 1 tijdens kuren 2 en 4. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 5 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten gaan vervolgens over tot een operatie, tenzij volledige resectie werd uitgevoerd tijdens de initiële stadiëring en volledige respons werd gehandhaafd.
  • Chirurgie: patiënten ondergaan een biopsie of chirurgische resectie van de tumor 2-3 weken na voltooiing van de inductiecombinatiechemotherapie.

  • Postoperatieve behandeling: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I: Patiënten krijgen twee aanvullende kuren met combinatiechemotherapie, bestaande uit vincristine, cisplatine, etoposide en cyclofosfamide in kuur 6 en vincristine, carboplatine, etoposide en cyclofosfamide in kuur 7.
    • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie 2-4 weken na de operatie. Vanaf 3 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen de patiënten chemotherapie zoals in arm I. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten periodiek geëvalueerd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IIB of III neuroblastoom

    • Geen n-myc-versterking

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
  • S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
  • Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Jack van Hoff, MD, Yale University
  • Robert P. Castleberry, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kevin Murray, MD, Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454725
  • CCLG-NB-1995-02
  • EU-20595
  • UKCCSG-ENSG-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren