Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av kirurgi med eller utan strålbehandling vid behandling av unga patienter med neuroblastom i steg II eller III

16 september 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Randomiserad studie av strålbehandling hos patienter med steg 2B/3 (INSS) neuroblastom hos barn över 1 års ålder

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi följt av enbart kirurgi är effektivare än kombinationskemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling vid behandling av neuroblastom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kombinationskemoterapi följt av kirurgi för att se hur väl den fungerar jämfört med kombinationskemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling vid behandling av unga patienter med stadium II eller stadium III neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den lokala kontrollen och händelsefri och total överlevnad för unga patienter med neuroblastom i stadium IIB och III som behandlats med neoadjuvant kombinationskemoterapi följt av operation med vs utan strålbehandling.
  • Bestäm de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie.

  • Induktionskombinationskemoterapi: Patienterna får vinkristin IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Patienterna får också cisplatin IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1 och etoposid IV under 4 timmar på dag 2 under kurserna 1, 3 och 5 och karboplatin IV under 1 timme och etoposid IV under 4 timmar på dag 1 under kurserna 2 och 4. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fortsätter sedan till operationen såvida inte fullständig resektion gjordes under initial stadieindelning och fullständig respons bibehölls.
  • Operation: Patienter genomgår biopsi eller kirurgisk resektion av tumören 2-3 veckor efter avslutad induktionskombinationskemoterapi.

  • Postkirurgisk behandling: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienterna får ytterligare två kurer med kombinationskemoterapi innefattande vinkristin, cisplatin, etoposid och cyklofosfamid i kur 6 och vinkristin, karboplatin, etoposid och cyklofosfamid i kur 7.
    • Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling 2-4 veckor efter operationen. Med början 3 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna kemoterapi som i arm I Efter avslutad studiebehandling utvärderas patienterna periodiskt.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 150 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat neuroblastom stadium IIB eller III

    • Ingen n-myc-förstärkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

  • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
  • S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
  • Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Jack van Hoff, MD, Yale University
  • Robert P. Castleberry, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kevin Murray, MD, Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000454725
  • CCLG-NB-1995-02
  • EU-20595
  • UKCCSG-ENSG-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera