印度轮状病毒减毒活疫苗候选株 116E 和 I321 在婴儿中的安全性和免疫原性研究

本研究是一项 I 期随机、双盲、安全性和免疫原性研究，在 8-12 周龄的健康非营养不良婴儿中进行活的减毒新生儿轮状病毒疫苗候选毒株 116E 或 I321。 在 6 周大的婴儿接受筛查之前，从父母那里获得知情、书面和见证的同意。 婴儿 (n=90) 在 8 周大时被随机分配（每组 30 人）接受一剂 116E 或 I321 疫苗（10^5 荧光焦点单位，FFu）或安慰剂。 轮状病毒疫苗的接种时间与 DPT（白喉-百日咳-破伤风）、OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）和 HBV（乙型肝炎疫苗）免疫接种时间不同，因为该试验代表了对感染这些毒株的婴儿进行的首次安全性研究。 DPT、OPV 和 HBV 疫苗按 6、10 和 14 周的常规 EPI 时间表接种，并采用常规的预防措施和技术。

在第一次 DPT、OPV 和 HBV 给药后两周，在给予 2.5 ml 碳酸氢盐以缓冲胃酸度半小时后，口服给予测试品。

反应原性的评估包括每天记录母亲/看护者报告的症状，以及在接种疫苗/安慰剂后 14 天内每天两次测量腋窝温度。 在接种疫苗/安慰剂之前收集粪便标本，在接种后的一周内收集两次（第 3 天和第 7 天），并在接种后第 28 天收集粪便样本，以评估疫苗病毒的脱落情况。 在接下来的 2 周内，即在接种疫苗/安慰剂后的第 21 天和第 28 天，也每周记录不良事件。 如果在 4 周观察期内的任何时间出现胃肠道体征或症状，则在疾病持续期间尝试每天收集粪便样本（每天最多 2 次），以检查是否存在疫苗株。

通过分析免疫前和免疫后 28 天获得的血清轮状病毒抗体效价的变化来确定免疫原性。