Estudio de seguridad e inmunogenicidad de las cepas 116E e I321 candidatas a vacuna contra el rotavirus de la India vivas atenuadas en lactantes
Reactogenicidad e inmunogenicidad de las cepas 116E e I321 candidatas a vacuna vivas atenuadas contra el rotavirus de la India en lactantes sanos no desnutridos de 8 a 12 semanas de edad
Se ha observado que en los niños que contraen una infección grave por rotavirus, las infecciones subsiguientes no provocan síntomas o, por lo general, solo presentan diarrea leve o moderada. Esta evidencia es la base para desarrollar una vacuna, ya que sugiere que la primera infección inmuniza al niño contra la enfermedad en caso de reinfección.
Se encontró que las cepas avirulentas neonatales 116E e I321 inducen inmunidad protectora y ofrecen protección clínica durante al menos un año. Ambas cepas están bien caracterizadas y los estudios de seguridad se han realizado en modelos animales. La seguridad y la inmunogenicidad de estas cepas vacunales candidatas se evaluaron en adultos y niños (de 2 a 12 años de edad) mediante un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en Cincinnati, EE. UU. En India, la diversidad de cepas de rotavirus es mayor y existe una mayor prevalencia de desnutrición y coinfección con otros patógenos entéricos. Por lo tanto, estas vacunas también se han probado en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de seguridad e inmunogenicidad de las cepas 116E o I321 candidatas a vacunas vivas atenuadas contra el rotavirus neonatal en lactantes sanos no desnutridos de 8 a 12 semanas de edad. Se obtuvo el consentimiento informado, escrito y presenciado de los padres antes de que los bebés fueran evaluados a las 6 semanas de edad. Los bebés (n=90) fueron aleatorizados (30 por grupo) para recibir una dosis de las vacunas 116E o I321 (10^5 unidades de foco de fluorescencia, FFu) o placebo a las 8 semanas de edad. La vacuna contra el rotavirus se administró en un momento diferente al de la DPT (difteria, tos ferina y tétanos), la OPV (vacuna oral contra la poliomielitis) y la inmunización contra el VHB (vacuna contra la hepatitis B), ya que el ensayo representó el primer estudio de seguridad en bebés con estas cepas. Las vacunas DPT, OPV y HBV se administraron en el calendario regular de EPI de 6, 10 y 14 semanas con las precauciones y técnicas habituales para estas.
El artículo de prueba se administró por vía oral dos semanas después de la primera dosis de DPT, OPV y HBV, después de media hora de administrar 2,5 ml de bicarbonato para amortiguar la acidez estomacal.
La evaluación de la reactogenicidad consistió en el registro diario de los síntomas informados por la madre/cuidador y mediciones de la temperatura axilar dos veces al día durante 14 días después de la administración de la vacuna/placebo. Se recogieron muestras de heces antes de la administración de la vacuna/placebo, dos veces durante la semana siguiente a la administración (días 3 y 7) y el día 28 después de la administración para evaluar la diseminación del virus de la vacuna. También se realizó un registro semanal de eventos adversos durante las próximas 2 semanas, es decir, en los días 21 y 28 posteriores a la administración de la vacuna/placebo. Si ocurrieron signos o síntomas gastrointestinales en cualquier momento durante el período de observación de 4 semanas, se intentaron recolectar muestras de heces diariamente (máximo 2 por día) mientras persistía la enfermedad, para examinar la presencia de las cepas vacunales.
La inmunogenicidad se determinó mediante análisis de sueros obtenidos antes de la inmunización y 28 días después de la inmunización para detectar cambios en los títulos de anticuerpos contra el rotavirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
- Consentimiento disponible
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad renal, cardiovascular, hepática u otra enfermedad reticuloendotelial, neurológica, gastrointestinal, hematológica, reumatológica o inmunológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
|
1 cristal de permanganato de potasio disuelto en el tampón de bicarbonato para igualar el color de la vacuna
|
|
Experimental: 1
116E
|
Dosis única de 116E 10^5 FFU
|
|
Experimental: 2
I321 AGMK
|
Dosis única de I321 10^5 FFU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del artículo de prueba
|
4 semanas después de la administración del artículo de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Toma de vacuna, títulos de anticuerpos en sujetos en los grupos de vacuna y placebo 28 días después de la administración de vacuna/placebo o eliminación de cepas de vacuna contra rotavirus mediante ELISA de detección de antígeno en los días 3, 7 y 28 posteriores a la administración.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del artículo de prueba
|
4 semanas después de la administración del artículo de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Pratima Ray, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-153
- U01AI053719-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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