评估三剂口服轮状病毒疫苗 (ORV) 116E 保护功效的 III 期临床试验 (ROTAVAC)
2012年6月9日 更新者：Bharat Biotech International Limited
评估三剂口服轮状病毒疫苗 (ORV) 116E 对婴儿严重轮状病毒胃肠炎的保护作用的 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验
该试验是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，主要目的是评估三种剂量的 ORV 116E、10^5.0 的疗效
FFU，对抗严重的轮状病毒胃肠炎，与印度的安慰剂相比。
研究概览
详细说明
该试验是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，主要目的是评估三种剂量的 ORV 116E、10^5.0 的疗效 FFU，对抗严重的轮状病毒胃肠炎，与印度的安慰剂相比。 临床试验不是全球试验。 3 次 ORV 116E 将与儿童疫苗（包括针对白喉、百日咳、破伤风、乙型流感嗜血杆菌和乙型肝炎和 OPV 的疫苗）在 6 至 7 周、大于或等于 10 周和大于或等于 14 周龄。 将在三个地点——德里、浦那（马哈拉施特拉邦）和韦洛尔（泰米尔纳德邦）招募 6800 名受试者，并随访至 2 岁（24 个月 + 最多 14 天）。 包括多个试验地点以确保更大的人口分布以获得交叉免疫的证据并更快地招募必要数量的受试者。 这些站点中包含的主题将代表印度人口。
该协议已经过应用研究学会（新德里）、KEM 医院研究中心（浦那）、基督教医学院（韦洛尔）的机构审查委员会的审查。 还获得了印度政府生物技术部和西方机构审查委员会的道德许可。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110 062
- Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
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Vellore、印度、632004
- Christian medical college
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-
Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、412216
- Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一位家长或合法代表同意参与并能够理解学习程序
- 招募时年龄为 6 至 7 周的受试者
- 未来 24 个月内没有搬迁计划
排除标准：
- 轮状病毒疫苗接种史
- 存在任何需要医院转诊的疾病（暂时排除）
- 已知的免疫缺陷病病例，已知 HIV 阳性
- 已知的慢性肠胃炎病例
- 研究者判断需要排除的任何其他条件（例如 没有排除标准但似乎“生病”，调查人员怀疑疏忽）
- 入组当天腹泻（暂时排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服轮状病毒疫苗 116E (ORV 116E)
口服轮状病毒疫苗 116E (ORV 116E)，10^5.0
Bharat Biotech International Limited 的 FFU，每 4 周一次 3 剂 0.5 mL
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口服轮状病毒疫苗 116E (ORV 116E)，10^5.0
Bharat Biotech International Limited 的 FFU，3 剂 0.5mL，间隔 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
间隔 4 周 3 剂 0.5 mL
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间隔 4 周 3 剂 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（>=11，20 分 Vesikari 评分量表）的疗效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对所有受试者从第 3 剂给药后 14 天到 2 岁（ 24 个月）+ 最多 14 天。
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2岁以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（>=11，20 分 Vesikari 评分量表）的疗效
大体时间：1岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（在 20 分 Vesikari 评分量表上 >=11）的疗效，该胃肠炎在第三次接种后至少 14 天发生，直至 12 个月以上到 14 天
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1岁以下
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对非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（>=11，20 分 Vesikari 评分量表）的疗效
大体时间：从 12 个月大到 2 岁
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对于 12 个月至 2 岁（24 个月）期间非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（在 20 分 Vesikari 评分量表上 >=11），将评估 ORV 116E 与安慰剂相比的疗效+ 最多 14 天
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从 12 个月大到 2 岁
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在意向治疗人群中对由非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（>=11 在 20 点 Vesikari 评分量表上）的疗效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对 2 岁（24 个月）前非疫苗轮状病毒引起的非疫苗轮状病毒引起的严重轮状病毒胃肠炎（>=11 的 Vesikari 评分量表）的疗效) + 最多 14 天。
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2岁以下
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对非疫苗轮状病毒引起的任何严重胃肠炎的疗效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 的疗效与安慰剂相比，对于非疫苗轮状病毒引起的任何严重程度的胃肠炎，从第 3 剂给药后 14 天到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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无论病因如何，对任何严重程度的胃肠炎均有效
大体时间：2岁以下
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从第 3 剂给药后 14 天到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天，将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对任何严重程度胃肠炎的疗效，无论病因如何
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2岁以下
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无论病因如何，对严重（>=11 在 20 点 Vesikari 评分量表上）胃肠炎的疗效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对严重（20 分 Vesikari 评分量表为 11）胃肠炎的疗效，无论病因如何，从第 3 剂给药后 14 天到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 岁天
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2岁以下
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在治疗机构/医院预防由非疫苗轮状病毒引起的胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于世卫组织计划 B 或 C）的功效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比的疗效，以防止在治疗设施/医院因非疫苗轮状病毒引起的胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）14 天后第 3 剂直到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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在任何病因的胃肠炎治疗设施/医院中预防住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）的功效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比的疗效，以防止在第 3 剂给药后 14 天内在治疗机构/医院接受任何病因的胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）至 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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在治疗机构/医院预防由非疫苗轮状病毒引起的严重胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）的功效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比的疗效，以防止在治疗设施/医院因非疫苗轮状病毒引起的严重胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）14 天后第 3 剂直到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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在治疗机构/医院预防任何病因的严重胃肠炎住院和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C）的功效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比的疗效，以防止在治疗机构/医院对任何病因的严重胃肠炎进行住院治疗和/或监督补液治疗（相当于 WHO 计划 B 或 C），从第 3 天后的 14 天开始服药至 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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对非疫苗轮状病毒引起的非常严重的轮状病毒胃肠炎（20 分 Vesikari 评分系统≥16）的疗效
大体时间：2岁以下
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将评估 ORV 116E 与安慰剂相比对由非疫苗轮状病毒引起的非常严重的轮状病毒胃肠炎（在 20 分 Vesikari 评分系统上≥16）的疗效，从第 3 剂给药后 14 天到 2 岁（24 个月） + 最多 14 天
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2岁以下
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与安慰剂相比，ORV 116E 对即时不良事件和严重不良事件的安全性
大体时间：2岁以下
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与安慰剂相比，ORV 116E 对于即时不良事件和严重不良事件的安全性将在所有受试者中进行评估，从第一次给药之日到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天。
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2岁以下
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ORV 116E 对子集中不良事件的安全性
大体时间：每次给药后 2 周
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与安慰剂相比，ORV 116E 对不良事件的安全性在每次给药后的 2 周内每天在所有三个地点的前三分之一登记受试者中进行比较
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每次给药后 2 周
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ORV 116E 用于肠套叠事件的安全性
大体时间：2岁以下
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与安慰剂相比，ORV 116E 对肠套叠事件的安全性将在所有受试者中进行评估，从第一次给药之日到 2 岁（24 个月）+ 最多 14 天
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2岁以下
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三个剂量的 ORV 116E 的免疫原性率和子集中三个剂量的 ORV 116E 中的每一个后的疫苗病毒脱落率
大体时间：第三剂给药后 28 天
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与安慰剂相比，将在每个地点的大约 150 名受试者中确定三剂 ORV 116E 的免疫原性率和三剂 ORV 116E 中的每一剂后的疫苗病毒脱落率。
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第三剂给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Temsunaro R Chandola, MD, MSc、Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
- 首席研究员：Gagandeep Kang, MDFRCPathPhD、Christian Medical College, Vellore, India
- 首席研究员：Ashish Bavdekar, MD,DCH,DNB、Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre,Vadu Rural Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A110-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.079.
- Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N, Kawade A, Kang G, Rathore SS, Juvekar S, Muliyil J, Arya A, Shaikh H, Abraham V, Vrati S, Proschan M, Kohberger R, Thiry G, Glass R, Greenberg HB, Curlin G, Mohan K, Harshavardhan GV, Prasad S, Rao TS, Boslego J, Bhan MK; India Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. Epub 2014 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月9日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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ORV 116E的临床试验
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Society for Applied StudiesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; National Institutes of Health (NIH); Stanford... 和其他合作者完全的
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford University; Centers... 和其他合作者完全的