Élő attenuált indiai rotavírus vakcinajelölt törzsek 116E és I321 biztonságossági és immunogenitási vizsgálata csecsemőknél
Az élő attenuált indiai rotavírus vakcinajelölt 116E és I321 törzsek reaktogenitása és immunogenitása egészséges, nem alultáplált csecsemőknél 8-12 hetes kor között
Megfigyelték, hogy azoknál a gyermekeknél, akik súlyos rotavírusfertőzést kapnak, a későbbi fertőzések vagy nem okoznak tüneteket, vagy általában csak enyhe vagy mérsékelt hasmenést okoznak. Ez a bizonyíték az oltóanyag kifejlesztésének alapja, mivel azt sugallja, hogy az első fertőzés immunizálja a gyermeket a betegség ellen, amikor újrafertőződik.
Azt találták, hogy az újszülöttkori avirulens 116E és I321 törzsek védő immunitást indukálnak, és klinikai védelmet nyújtanak legalább egy évig. Mindkét törzs jól jellemezhető, és a biztonságossági vizsgálatokat állatmodelleken végezték. Ezeknek a vakcina-jelölt törzseknek a biztonságosságát és immunogenitását felnőtteknél és gyermekeknél (2-12 éves korig) egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték Cincinnatiben (USA). Indiában a rotavírus törzsek sokfélesége nagyobb, és nagyobb az alultápláltság és az egyéb enterális kórokozókkal való együttes fertőzés előfordulása. Ezért ezeket a vakcinákat Indiában is tesztelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú randomizált, kettős vak, biztonságossági és immunogenitási vizsgálat volt élő, legyengített újszülöttkori rotavírus vakcinajelölt 116E vagy I321 törzseken egészséges, nem alultáplált 8-12 hetes csecsemőkön. A csecsemők 6 hetes korukban történő szűrése előtt tájékozott, írásos, tanúvallomásos beleegyezést szereztek a szülőktől. A csecsemőket (n=90) randomizálták (csoportonként 30-an), hogy 8 hetes korukban kapjanak egy adag 116E vagy I321 vakcinát (10^5 fluoreszcens fókuszegység, FFu) vagy placebót. A rotavírus vakcinát a DPT (Diptheria-Pertussis-Tetanus), az OPV (orális polio vakcina) és a HBV (Hepatitis B vakcina) immunizálástól eltérő időpontban adták be, mivel a kísérlet volt az első biztonságossági vizsgálat csecsemőkön ezekkel a törzsekkel. A DPT, OPV és HBV vakcinákat a szokásos, 6, 10 és 14 hetes EPI ütemezés szerint adták be, az ezekre vonatkozó óvintézkedések és technikák mellett.
A tesztterméket orálisan adtuk be két héttel az első DPT, OPV és HBV dózis után, félórás 2,5 ml bikarbonát beadása után a gyomor savasságának pufferelésére.
A reaktogenitás értékelése az anya/gondozó által jelentett tünetek napi rögzítéséből és a hónaljhőmérséklet napi kétszeri méréséből állt a vakcina/placebo beadása után 14 napig. Székletmintákat vettünk a vakcina/placebo beadása előtt, a beadást követő héten kétszer (3. és 7. nap), valamint a beadás utáni 28. napon, hogy értékeljük a vakcinavírus-szórást. A nemkívánatos eseményeket heti rendszerességgel rögzítették a következő 2 hétben is, azaz a vakcina/placebo beadása utáni 21. és 28. napon. Ha a 4 hetes megfigyelési időszak során gasztrointesztinális jelek vagy tünetek bármikor előfordultak, megpróbáltak naponta (maximum 2 alkalommal naponta) székletmintát venni, amíg a betegség fennállt, hogy megvizsgálják a vakcina törzsek jelenlétét.
Az immunogenitást az immunizálás előtt és az immunizálás után 28 nappal nyert szérumok analízisével határoztuk meg a rotavírus antitestek titerében bekövetkezett változások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők
- Hozzájárulás elérhető
Kizárási kritériumok:
- Vese-, szív- és érrendszeri, máj- vagy más retikuloendoteliális, neurológiai, gasztrointesztinális, hematológiai, reumatológiai vagy immunológiai betegségre utaló bizonyíték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo
|
1 kristály kálium-permanganát a bikarbonát pufferben oldva, hogy színe megegyezzen a vakcinával
|
|
Kísérleti: 1
116E AGMK
|
Egyszeri adag 116E 10^5 FFu
|
|
Kísérleti: 2
I321 AGMK
|
Egyszeri adag I321 10^5 FFu
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Biztonság
Időkeret: 4 héttel a tesztcikk beadása után
|
4 héttel a tesztcikk beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Vakcinavétel, antitesttiterek vakcina- és placebocsoportban lévő alanyokban 28 nappal a vakcina/placebo beadása vagy a rotavírus vakcinatörzsek antigén-detektáló ELISA-val történő ürítése után a beadást követő 3., 7. és 28. napon.
Időkeret: 4 héttel a tesztcikk beadása után
|
4 héttel a tesztcikk beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Kutatásvezető: Pratima Ray, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-153
- U01AI053719-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 116E AGMK
-
Bharat Biotech International LimitedPATH; Ministry of Science and Technology, IndiaIsmeretlenRotavírus okozta vírusos gastroenteritisIndia
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical Research; National Institutes of Health (NIH); Stanford... és más munkatársakBefejezve