静脉注射青蒿琥酯的安全性研究

纳入标准：

• 健康的成年男性和未怀孕、未哺乳的女性
• 心电图正常，可能包括良性 PAC 和 PVC、1 度 AV 传导阻滞、2 度 AV 传导阻滞、Wenckebach
• 血压 (BP) 和心率 (HR) 正常。 这些将在仰卧休息约 3 分钟后测量。 正常血压定义为收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱。 正常基线 HR 为 50 至 90 bpm，无症状。
• 体重指数在 18 到 29 kg/m**2 之间，或者如果超出范围，则没有临床意义（在其理想体重的 15% 以内）。
• 能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意书并表达完成研究程序的意愿
• 进行简短的身体检查，证明没有参与研究的临床显着禁忌症。
• 如果是女性，筛查时血清妊娠试验阴性，入院时尿妊娠或绝经后，进行过子宫切除术，已绝育，或同意在研究期间和停止研究药物后 12 周内采取有效避孕措施.

排除标准：

• 在进入研究之前的 0 到 16 周内接受过任何研究药物或疫苗。
• 去年一直在进行液体蛋白饮食
• 在筛选检查时有任何临床上显着的异常体检结果
• 实验室筛查评估结果有任何具有临床意义的异常
• 在入院前 14 天内使用过任何处方药或在入院前 7 天内使用过非处方药（包括草药或膳食补充剂）
• 根据临床研究者的判断，存在任何可能干扰药物分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
• 存在需要治疗的药物过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的或在过去 2 个月内需要治疗
• 在进入研究前 0 至 12 周期间捐献或丢失超过 400 毫升的血液。
• 对任何药物，特别是青蒿素有严重不良反应或超敏反应
• CAGE（酒精中毒筛查试验）阳性（4 个标准中的 2 个）或有近期酗酒史
• 使用违禁药物
• 心源性猝死或 QT 间期延长综合征的家族史（定义为重复描记中记录的 500 毫秒）
• 癫痫发作、晕厥或听力或平衡障碍或其他神经系统疾病的病史
• 严重精神障碍病史或因严重精神障碍住院
• 目前的工作或个人睡眠-觉醒周期颠倒的习惯
• 心脏病史，包括心肌病、瓣膜病、心律失常、局部缺血或心脏扩大
• 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (Hbs-Ag)、丙型肝炎抗体 (antiHCV) 或 HIV 1 型
• 怀孕