Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen artesunaatin turvallisuutta koskeva tutkimus

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus terveille koehenkilöille annettujen yksittäisten laskimonsisäisten artesunaatin annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää malarialääkkeen artesunaatin kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814-4799
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset
  • Sinulla on normaali EKG, joka voi sisältää hyvänlaatuisia PAC:ita ja PVC:itä, 1. asteen AV-katkos, 2. asteen AV-katkos, Wenckebach
  • Sinulla on normaali verenpaine (BP) ja syke (HR). Nämä mitataan noin 3 minuutin lepäämisen jälkeen. Normaaliksi verenpaineeksi määritellään alle 140 mmHg systolinen ja alle 90 mmHg diastolinen verenpaine. Normaali perussyke on 50-90 lyöntiä minuutissa ilman oireita.
  • Painoindeksi 18-29 kg/m**2 tai jos se on alueen ulkopuolella, ei kliinisesti merkitsevä (15 % sisällä ihannepainosta).
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ilmaista suullisesti halukkuuden suorittaa tutkimusmenettelyt
  • Tee lyhyt fyysinen tarkastus, joka ei osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
  • Jos nainen, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja virtsaraskaus tulon yhteydessä tai hän on postmenopausaalinen, jolle on tehty kohdunpoisto, hänet on steriloitu tai hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen .

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai rokotetta 0–16 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Olen ollut nestemäisen proteiinin ruokavaliolla viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulontatutkimuksessa
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen maahanpääsyä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien yrtit tai ravintolisät) 7 päivän sisällä ennen maahanpääsyä
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Lääkeallergia, joka vaatii hoitoa. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen tai vaatinut hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 0–12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle, erityisesti artemisiiniineille
  • CAGE (alkoholismin seulontatesti) positiivinen (2/4 kriteeristä) tai hänellä on viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Suvussa äkillinen sydänkuolema tai pitkittynyt QT-oireyhtymä (määritelty 500 ms:ksi toistuvissa merkinnöissä)
  • Aiempi kohtaus, pyörtyminen tai kuulo- tai tasapainohäiriö tai muu neurologinen häiriö
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai sairaalahoito vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi
  • Nykyinen työ tai henkilökohtainen tapa kääntää uni-heräämissykli
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, läppäsairaus, rytmihäiriö, iskemia tai suurentunut sydän
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (Hbs-Ag), hepatiitti C -vasta-aineen (antiHCV) tai HIV-tyypin 1 esiintyminen seulonnassa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter J Weina, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1128
  • USUHS G183RW
  • HSRRB A-13276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen artesunaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa