Estudio de la Seguridad del Artesunato Intravenoso

Criterios de inclusión:

• Machos adultos sanos y hembras no gestantes ni lactantes
• Tener un ECG normal que puede incluir PAC y PVC benignos, bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado, Wenckebach
• Tener una presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales. Estos se medirán después de descansar en posición supina durante unos 3 minutos. La PA normal se define como sistólica inferior a 140 mm Hg y diastólica inferior a 90 mm Hg. La frecuencia cardíaca basal normal es de 50 a 90 lpm sin síntomas.
• Índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m**2 o, si está fuera de rango, no clínicamente significativo (dentro del 15 % de su peso corporal ideal).
• Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio.
• Tener un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio.
• Si es mujer, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y embarazo en orina al ingreso o es posmenopáusica, se sometió a una histerectomía, fue esterilizada o acepta practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante un período de 12 semanas después de suspender el fármaco del estudio. .

Criterio de exclusión:

• Haber recibido cualquier fármaco o vacuna en investigación en el período de 0 a 16 semanas antes de ingresar al estudio.
• Ha estado en una dieta de proteínas líquidas en el último año.
• Tener cualquier hallazgo físico anormal clínicamente significativo en el examen de detección
• Tener anomalías clínicamente significativas en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio
• Ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la admisión o medicamentos sin receta (incluidos los suplementos dietéticos o a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la admisión
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Presencia de antecedentes de alergia a medicamentos que requieran tratamiento. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa o haya requerido tratamiento en los 2 meses anteriores
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en el período de 0 a 12 semanas antes del ingreso al estudio.
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco, en particular a las artemisininas
• CAGE (prueba de detección de alcoholismo) positivo (2 de 4 criterios) o tiene antecedentes de abuso de alcohol reciente
• Uso de drogas ilícitas
• Antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o síndrome de QT prolongado (definido como 500 ms observados en registros repetidos)
• Antecedentes de convulsiones, síncope o problemas con la audición o el equilibrio u otro trastorno neurológico
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave u hospitalización por trastorno psiquiátrico grave
• Trabajo actual o hábito personal de ciclo inverso de sueño-vigilia
• Historial de enfermedad cardíaca que incluye cardiomiopatía, enfermedad valvular, arritmia, isquemia o agrandamiento del corazón
• Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (Hbs-Ag), anticuerpo de hepatitis C (antiHCV) o VIH tipo 1 en la selección
• El embarazo