Studie zur Sicherheit von intravenösem Artesunat

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Haben Sie ein normales EKG, das gutartige PACs und PVCs, AV-Block 1. Grades, AV-Block 2. Grades, Wenckebach enthalten kann
• Haben Sie einen normalen Blutdruck (BP) und eine normale Herzfrequenz (HR). Diese werden nach etwa 3 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen. Normaler Blutdruck ist definiert als weniger als 140 mm Hg systolisch und weniger als 90 mm Hg diastolisch. Die normale Grundlinien-HF beträgt 50 bis 90 bpm ohne Symptome.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m**2 oder, falls außerhalb des Bereichs, klinisch nicht signifikant (innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts).
• In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen
• Lassen Sie sich einer kurzen körperlichen Untersuchung unterziehen, die keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie zeigt.
• Wenn weiblich, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und eine Urinschwangerschaft bei der Aufnahme haben oder postmenopausal sind, eine Hysterektomie hatten, sterilisiert wurden oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung zu praktizieren .

Ausschlusskriterien:

• Haben im Zeitraum von 0 bis 16 Wochen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten.
• Habe im letzten Jahr eine Diät mit flüssigem Protein gemacht
• Haben Sie bei der Screening-Untersuchung klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde
• Haben Sie klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Bewertung
• innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme verschreibungspflichtige Medikamente oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eingenommen haben
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
• Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv oder musste innerhalb der letzten 2 Monate behandelt werden
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut im Zeitraum 0 bis 12 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, insbesondere Artemisininen
• CAGE (Screening-Test für Alkoholismus) positiv (2 von 4 Kriterien) oder hat eine Vorgeschichte von kürzlichem Alkoholmissbrauch
• Konsum von illegalen Drogen
• Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder verlängertem QT-Syndrom (definiert als 500 ms, festgestellt in wiederholten Aufzeichnungen)
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Synkopen oder Hör- oder Gleichgewichtsstörungen oder anderen neurologischen Störungen
• Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer psychiatrischer Störung
• Gegenwärtiger Job oder persönliche Gewohnheit des umgekehrten Schlaf-Wach-Zyklus
• Anamnese einer Herzerkrankung mit Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, Ischämie oder vergrößertem Herzen
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hbs-Ag), Hepatitis-C-Antikörper (antiHCV) oder HIV Typ 1 beim Screening
• Schwangerschaft