Studie van de veiligheid van intraveneus artesunaat

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
• Een normaal ECG hebben dat goedaardige PAC's en PVC's kan bevatten, 1e graads AV-blok, 2e graads AV-blok, Wenckebach
• Een normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) hebben. Deze worden gemeten na ongeveer 3 minuten in rugligging. Normale bloeddruk wordt gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg systolisch en minder dan 90 mm Hg diastolisch. Normale baseline HR is 50 tot 90 spm zonder symptomen.
• Body mass index tussen 18 en 29 kg/m**2 of, indien buiten bereik, niet klinisch significant (binnen 15% van hun ideale lichaamsgewicht).
• In staat zijn om het begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden
• Laat een kort lichamelijk onderzoek uitvoeren waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicatie bestaat voor deelname aan het onderzoek.
• Als vrouw, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en urinezwangerschap bij opname of postmenopauzaal zijn, een hysterectomie hebben gehad, zijn gesteriliseerd, of ermee instemmen om effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 12 weken na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel .

Uitsluitingscriteria:

• Een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben gekregen in de periode van 0 tot 16 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• Heb het afgelopen jaar een vloeibaar eiwitdieet gevolgd
• Heeft klinisch significante abnormale fysieke bevindingen bij het screeningsonderzoek
• Klinisch significante afwijkingen hebben in de resultaten van de evaluatie van laboratoriumscreening
• Geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan opname of geneesmiddelen zonder recept (inclusief kruiden of voedingssupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan opname
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie die behandeling vereist. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is of behandeling nodig heeft gehad in de afgelopen 2 maanden
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de periode 0 tot 12 weken voor deelname aan het onderzoek.
• Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel, met name artemisinines
• CAGE (screeningtest voor alcoholisme) positief (2 van de 4 criteria) of heeft een voorgeschiedenis van recent alcoholmisbruik
• Gebruik van illegale drugs
• Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of verlengd QT-syndroom (gedefinieerd als 500 msec genoteerd in herhaalde traceringen)
• Geschiedenis van epileptische aanvallen, syncope of problemen met gehoor of evenwicht of andere neurologische aandoening
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis of ziekenhuisopname voor ernstige psychiatrische stoornis
• Huidige baan of persoonlijke gewoonte van omgekeerde slaap-waakcyclus
• Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder cardiomyopathie, klepaandoeningen, aritmie, ischemie of vergroot hart
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hbs-Ag), hepatitis C-antilichaam (antiHCV) of HIV type 1 bij screening
• Zwangerschap