Studie bezpečnosti intravenózního artesunátu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí samci a netěhotné, nekojící samice
• Mít normální EKG, které může zahrnovat benigní PAC a PVC, AV blokáda 1. stupně, AV blokáda 2. stupně, Wenckebach
• Mít normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci (HR). Ty budou měřeny po asi 3 minutovém odpočinku vleže. Normální TK je definován jako nižší než 140 mm Hg systolický a nižší než 90 mm Hg diastolický. Normální výchozí HR je 50 až 90 tepů/min bez příznaků.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m**2 nebo, pokud je mimo rozsah, není klinicky významný (do 15 % jejich ideální tělesné hmotnosti).
• Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy
• Proveďte krátké fyzikální vyšetření, které neprokáže žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii.
• Pokud žena má negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenství v moči při přijetí nebo je po menopauze, má hysterektomii, byla sterilizována nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po ukončení studie léku .

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo vakcínu v období 0 až 16 týdnů před vstupem do studie.
• V posledním roce drželi tekutou proteinovou dietu
• Mít při screeningovém vyšetření jakékoli klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
• Mají jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení
• Užil jste jakékoli léky na předpis během 14 dnů před přijetím nebo léky bez předpisu (včetně bylin nebo doplňků stravy) během 7 dnů před přijetím
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
• Přítomnost lékové alergie v anamnéze vyžadující léčbu. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní nebo nevyžadovala léčbu během předchozích 2 měsíců
• Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve v období 0 až 12 týdnů před vstupem do studie.
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék, zejména artemisininy
• CAGE (screeningový test na alkoholismus) pozitivní (2 ze 4 kritérií) nebo má v anamnéze nedávné zneužívání alkoholu
• Užívání nelegálních drog
• Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo syndromu prodlouženého QT intervalu (definovaného jako 500 ms zaznamenaných v opakovaných záznamech)
• Anamnéza záchvatů, synkopy nebo potíží se sluchem nebo rovnováhou nebo jiné neurologické poruchy
• Těžká psychiatrická porucha v anamnéze nebo hospitalizace pro těžkou psychiatrickou poruchu
• Současné zaměstnání nebo osobní zvyk obráceného cyklu spánku a bdění
• Srdeční onemocnění v anamnéze zahrnující kardiomyopatii, onemocnění chlopní, arytmii, ischemii nebo zvětšené srdce
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (Hbs-Ag), protilátky proti hepatitidě C (antiHCV) nebo HIV typu 1 při screeningu
• Těhotenství