卡培他滨作为具有胸苷酸合酶基因的 IV 期胰腺癌患者的二线治疗

疾病特征：

• 经组织学证实的胰腺癌

  • IV 期疾病
• 可测量疾病（≥ 1 cm 或 > 10 mm 螺旋 CT 扫描病灶）
• ≥ 1 种以吉西他滨为基础的晚期/转移性疾病治疗方案后疾病进展
• 患者携带胸苷酸合成酶基因增强子区域 (TSER) 的双串联重复序列 (S/S) 变体
• 无活动性 CNS 转移（临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性生长表明）

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果归因于肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
• 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 肌酐正常或肌酐清除率 > 50 mL/min
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 30 天内使用有效的避孕措施
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 允许无症状的HIV感染
• 近期或正在进行的具有临床意义的胃肠道疾病（例如，吸收不良、出血、炎症、呕吐或腹泻 > 1 级）
• 能够吞服卡培他滨片
• 对氟尿嘧啶没有已知的超敏反应
• 无二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷
• 无临床上显着的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或药物无法很好控制的心律失常）
• 近6个月内无心肌梗塞
• 无严重、不受控制的并发感染
• 之前没有对氟嘧啶治疗的意外严重反应
• 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或已治疗的宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 3 周
• 除了在辅助环境中外，没有使用过卡培他滨
• 距先前放疗或大手术至少 3 周
• 自之前参与任何研究药物研究以来至少 4 周
• 距离之前的索利夫定或溴夫定至少 4 周
• 没有同时使用索利夫定或溴夫定
• 没有同时使用西咪替丁或叠氮胸苷 (AZT)
• 如果 ≥ 1 个指示病灶留在视野外，则允许在有限视野内同时进行骨痛放疗
• 没有其他同步化疗或免疫治疗