Капецитабин как терапия второй линии при лечении больных раком поджелудочной железы IV стадии с геном тимидилатсинтазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы

  • IV стадия заболевания
• Поддающееся измерению заболевание (очаги ≥ 1 см или > 10 мм по данным спиральной КТ)
• Прогрессирование заболевания после ≥ 1 схемы лечения на основе гемцитабина по поводу распространенного/метастатического заболевания
• Пациент несет вариант двойного тандемного повтора (S/S) энхансерной области гена тимидилатсинтазы (TSER).
• Отсутствие активных метастазов в ЦНС (на что указывают клинические симптомы, отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующий рост)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если это связано с метастазами в печень)
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Допускается бессимптомная ВИЧ-инфекция
• Отсутствие недавних или продолжающихся клинически значимых желудочно-кишечных расстройств (например, мальабсорбции, кровотечения, воспаления, рвоты или диареи >1 степени)
• Способен проглотить таблетки капецитабина
• Гиперчувствительность к фторурацилу неизвестна.
• Отсутствие дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, симптоматической ишемической болезни сердца или сердечных аритмий, плохо контролируемых лекарствами)
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Нет серьезных, неконтролируемых, сопутствующих инфекций.
• Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме вылеченного немеланомного рака кожи или вылеченной карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
• Никакого предшествующего капецитабина, за исключением адъювантной терапии.
• Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии или серьезной операции
• Не менее 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
• По крайней мере, через 4 недели после предшествующего приема соривудина или бривудина
• Нет одновременного приема соривудина или бривудина
• Нет одновременного приема циметидина или азидотимидина (AZT)
• Сопутствующая лучевая терапия боли в костях разрешена в ограниченном поле при условии, что за пределами поля остается ≥ 1 индикаторного очага
• Никакой другой одновременной химиотерапии или иммунотерапии