Capecitabina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV che hanno il gene della timidilato sintasi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore pancreatico confermato istologicamente

  • Malattia in stadio IV
• Malattia misurabile (lesioni ≥ 1 cm o > 10 mm mediante scansione TC spirale)
• Progressione della malattia dopo ≥ 1 regime di trattamento a base di gemcitabina per malattia avanzata/metastatica
• Il paziente è portatore della variante double tandem repeat (S/S) della regione di potenziamento del gene della timidilato sintasi (TSER)
• Nessuna metastasi attiva del sistema nervoso centrale (indicata da sintomi clinici, edema cerebrale, necessità di steroidi o crescita progressiva)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se attribuibile a metastasi epatiche)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
• Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina > 50 ml/min
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Infezione da HIV asintomatica consentita
• Nessun disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (per es., malassorbimento, sanguinamento, infiammazione, vomito o diarrea > grado 1)
• In grado di deglutire le compresse di capecitabina
• Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile
• Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci)
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna infezione grave, incontrollata e concomitante
• Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma curato o il carcinoma trattato in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna precedente capecitabina eccetto nel setting adiuvante
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico maggiore
• Almeno 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
• Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con sorivudina o brivudina
• Nessun trattamento concomitante con sorivudina o brivudina
• Nessuna concomitante cimetidina o azidotimidina (AZT)
• La radioterapia concomitante per il dolore osseo è consentita in un campo limitato a condizione che ≥ 1 lesione indicatore rimanga al di fuori del campo
• Nessun'altra chemioterapia o immunoterapia concomitante