Capecitabina como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV que possuem o gene da timidilato sintase

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pâncreas confirmado histologicamente

  • doença estágio IV
• Doença mensurável (≥ 1 cm ou > 10 mm de lesão(ões) por tomografia computadorizada espiral)
• Progressão da doença após ≥ 1 regime de tratamento baseado em gencitabina para doença avançada/metastática
• O paciente carrega a variante de repetição dupla em tandem (S/S) da região intensificadora do gene da timidilato sintase (TSER)
• Sem metástases ativas no SNC (indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou crescimento progressivo)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se atribuível a metástases hepáticas)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
• Creatinina normal OU depuração de creatinina > 50 mL/min
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Infecção por HIV assintomática permitida
• Nenhum distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo recente ou em andamento (por exemplo, má absorção, sangramento, inflamação, vômito ou diarreia > grau 1)
• Capaz de engolir comprimidos de capecitabina
• Sem hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo
• Sem deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos)
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem infecção(ões) concomitante(s) séria(s) descontrolada(s)
• Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem capecitabina anterior, exceto no cenário adjuvante
• Pelo menos 3 semanas desde radioterapia prévia ou cirurgia de grande porte
• Pelo menos 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
• Pelo menos 4 semanas desde sorivudina ou brivudina anteriores
• Sem sorivudina ou brivudina concomitante
• Sem cimetidina ou azidotimidina (AZT) concomitante
• Radioterapia concomitante para dor óssea permitida em um campo limitado, desde que ≥ 1 lesão indicadora permaneça fora do campo
• Nenhuma outra quimioterapia ou imunoterapia concomitante