氟尿嘧啶、顺铂和放射疗法或吉西他滨和奥沙利铂治疗无法通过手术切除的非转移性胆道癌患者
2016年5月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
氟尿嘧啶和顺铂放化疗与化疗（吉西他滨/奥沙利铂）治疗不可切除但非转移性胆道癌的随机 II-III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、顺铂、奥沙利铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚氟尿嘧啶和顺铂联合放疗是否比吉西他滨联合奥沙利铂治疗非转移性胆道癌更有效。
目的：这项随机 II/III 期试验正在研究氟尿嘧啶、顺铂和放射疗法，以了解它们在治疗无法通过手术切除的非转移性胆道癌患者中与吉西他滨和奥沙利铂相比效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受氟尿嘧啶、顺铂和放疗与盐酸吉西他滨和奥沙利铂治疗的不可切除、非转移性胆道癌患者的 3 个月进展率。 （第二阶段）
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。 （第三阶段）
中学
- 在这些患者中比较这些方案的毒性。 （第二阶段）
- 比较接受这些方案治疗的患者在初始引流（II 期）和总体（III 期）时的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的胆道并发症发生率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的住院时间。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据疾病位置（胆囊与肝内胆管与肝外胆管）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天接受一次放疗，每周 5 天，第 1-33 天。 在没有疾病进展的情况下，患者还在第 1-5 周每周一次连续 5 天接受氟尿嘧啶静脉注射，并在第 1-4 天和第 29-32 天（或第 1 或 2 天和第 29 或 30 天）接受顺铂 IV 超过 15 分钟或不可接受的毒性。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受 100 分钟以上的盐酸吉西他滨静脉注射和 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 12 个疗程。
在基线时评估生活质量，然后每 3 个月评估一次。
完成研究治疗后，定期随访患者 2 年。
预计应计：本研究将累计 170 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfort、法国、90000
- Centre Hospitalier General
-
Bourgoin-Jallieu、法国、38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Colmar、法国、68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Dax、法国、40100
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon、法国、21034
- Hopital Du Bocage
-
Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon、法国、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans、法国、72037
- C. H. Du Mans
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Mont-de-Marsan、法国、40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Orleans、法国、45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims、法国、51092
- Hopital Sebastopol, C.H.U. de Reims
-
Rennes、法国、35062
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Semur en Auxois、法国、21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Strasbourg、法国、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Tarbes、法国、65013
- Centre hospitalier de Tarbes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
通过以下方法之一诊断胆道癌：
- 组织学确认
- 通过 MRI、CT 扫描或 ECHO 显示胆道狭窄
- 无法切除的疾病
- 适合放疗
影像学无内脏转移
- 可包含在允许放射野中的肝腺病
- 没有已知的 Vater 壶腹或累及胆道的胰腺癌
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
- 凝血酶原时间 > 70%
- 胆红素 ≤ 2.9 mg/dL（如果需要，在肝引流后）
- 无不稳定型心绞痛
- 无症状性心功能不全
- 没有其他会妨碍研究治疗的合并症
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他既往恶性肿瘤
- 既往无包虫囊肿或肺泡包虫病
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗：
- 近期无胆道手术
- 无肝动脉化疗
- 无既往抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Chauffert、Centre Georges François Leclerc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月15日
首次发布 (估计)
2006年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000470411
- FFCD-9902
- SANOFI-FFCD-9902
- LILLY-FFCD-9902
- FFCD-FNCLCC-SFRO-9902
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知