Fluorouracil, cisplatin og strålebehandling eller gemcitabin og oxaliplatin til behandling af patienter med ikke-metastatisk galdevejskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

MÅL:

Primær

• Sammenlign 3-måneders progressionsraten hos patienter med inoperabel, ikke-metastatisk kræft i galdevejene behandlet med fluorouracil, cisplatin og strålebehandling vs gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin. (fase II)
• Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer. (fase III)

Sekundær

• Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. (fase II)
• Sammenlign livskvaliteten ved indledende drænage (fase II) og samlet (fase III) for patienter behandlet med disse regimer.
• Sammenlign frekvensen af ​​galdekomplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.
• Sammenlign varigheden af ​​indlæggelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsplacering (galdeblæren vs intrahepatisk galdegang vs ekstrahepatisk galdegang). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen på dag 1-33. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 5 dage en gang om ugen i uge 1-5 og cisplatin IV over 15 minutter på dag 1-4 og 29-32 (eller dag 1 eller 2 og 29 eller 30) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
• Arm II: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 170 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.