Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili, sisplatiini ja sädehoito tai gemsitabiini ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen sappitiesyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus kemosäteilystä fluorourasiililla ja sisplatiinilla verrattuna kemoterapiaan (gemsitabiini/oksaliplatiini) ei-leikkautuvassa mutta ei-metastaattisessa sappiteiden syövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, sisplatiini, oksaliplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko fluorourasiilin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa tehokkaampaa kuin gemsitabiinin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa ei-metastaattisen sappitiesyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilia, sisplatiinia ja sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen sappitiesyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa 3 kuukauden etenemisnopeutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, ei-metastaattinen sappitiesyöpä ja joita hoidetaan fluorourasiililla, sisplatiinilla ja sädehoidolla, vs. gemsitabiinihydrokloridi ja oksaliplatiini. (vaihe II)
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. (vaihe III)

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näillä potilailla. (vaihe II)
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua alkuperäisen vedenpoiston yhteydessä (vaihe II) ja yleistä (vaihe III).
  • Vertaa sappikomplikaatioiden määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairaalahoidon kestoa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden sijainnin mukaan (sappirakko vs intrahepaattinen sappitiehy vs ekstrahepaattinen sappitie). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa päivinä 1-33. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti 5 päivän ajan kerran viikossa viikoilla 1-5 ja sisplatiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 29-32 (tai päivinä 1 tai 2 ja 29 tai 30), jos sairaus ei etene tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 100 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 170 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Ranska, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Orleans, Ranska, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Sebastopol, C.H.U. de Reims
      • Rennes, Ranska, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Semur en Auxois, Ranska, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sappiteiden syövän diagnoosi yhdellä seuraavista tavoista:

    • Histologinen vahvistus
    • Sappiteiden ahtauma magneettikuvauksella, CT-skannauksella tai ECHO:lla
  • Leikkauskelvoton sairaus
  • Soveltuu sädehoitoon

  • Ei sisäelinten etäpesäkkeitä kuvantamisen perusteella

    • Maksan adenopatiat, jotka voidaan sisällyttää säteilykenttään, ovat sallittuja
  • Ei tunnettua Vaterin ampullaa tai haimasyöpää, johon liittyy sappitiehyet

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Protrombiiniaika > 70 %
  • Bilirubiini ≤ 2,9 mg/dl (tarvittaessa maksan tyhjennyksen jälkeen)
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista sydämen vajaatoimintaa
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimusterapian
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei aikaisempaa hydatidia kystaa tai alveolaarista ekinokokkia
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei tuoretta sappileikkausta
  • Ei maksan valtimonsisäistä kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radio-chimiotherapie
Lääke: sisplatiini
Kokeellinen: GEMOX
Lääke: oksaliplatiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2012
2012
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2012
2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2012
2012
Sappihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 2012
2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Chauffert, Centre Georges Francois Leclerc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000470411
  • FFCD-9902
  • SANOFI-FFCD-9902
  • LILLY-FFCD-9902
  • FFCD-FNCLCC-SFRO-9902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa