Fluorouracil, Cisplatin und Strahlentherapie oder Gemcitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem Gallengangskrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die 3-Monats-Progressionsrate bei Patienten mit inoperablem, nicht metastasiertem Krebs der Gallenwege, die mit Fluorouracil, Cisplatin und Strahlentherapie behandelt wurden, mit Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin. (Phase II)
• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. (Phase III)

Sekundär

• Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten. (Phase II)
• Vergleichen Sie die Lebensqualität bei der anfänglichen Drainage (Phase II) und insgesamt (Phase III) von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die biliäre Komplikationsrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort stratifiziert (Gallenblase vs. intrahepatischer Gallengang vs. extrahepatischer Gallengang). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche an den Tagen 1-33 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 5 Tage einmal pro Woche in den Wochen 1–5 und Cisplatin i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1–4 und 29–32 (oder den Tagen 1 oder 2 und 29 oder 30), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
• Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 100 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 170 Patienten aufgenommen.