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Dexmed/丁螺环酮对颤抖的协同作用

2016年6月27日 更新者:The Cleveland Clinic

右美托咪定和丁螺环酮是否协同降低颤抖的阈值、增益和最大强度?

本研究的目的是确定丁螺环酮和右美托咪定的组合作为诱导治疗性低温的治疗方法是否有效。

该研究的设计包括以随机顺序进行的四个研究日。 天数如下: 1)对照(不用药); 2) 丁螺环酮 60 mg 口服; 3) 右美托咪定(通过计算机控制的静脉输注给药,达到 0.6 ng/ml 的目标血浆浓度);和 3) 丁螺环酮 60 mg 和右美托咪定的组合(目标血浆浓度为 0.6 ng/ml)。 使用标准无菌技术将一根 20 厘米长的导管插入肘静脉 除了 PIC 线导管外,还将在另一只手臂中插入一根简单的外周导管用于给药。

在整个研究期间,平均皮肤温度将通过调节循环水(辛辛那提零度以下,辛辛那提,俄亥俄州)和强制空气加温器(Augustine Medical, Inc., Eden Prairie, MN)的温度保持在 31°C . 此外,背部、上半身和下半身将分别保持在指定的体表温度。 冷却至 ≈3°C 的乳酸林格溶液将通过 PIC 线以足以降低鼓膜温度 ≈1.5°C/h 的速率注入。 只要耗氧量或肌电图强度(见下文)继续增加或总共给予 5 升液体,就会给予液体。 将使用心电图连续测量心率;将以 5 分钟的间隔在脚踝处通过示波法测定血压。 如果心率和/或血压意外变化(超过基线的 30%),研究将停止,志愿者将立即重新加热。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Outcomes Research Institute, University of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-40岁
  • 正常体重(BMI <35)
  • 健康

排除标准:

  • 肥胖(BMI >35)
  • 服用任何药物
  • 甲状腺疾病、自主神经异常或雷诺氏综合症
  • 严重的幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
右美托咪定
右美托咪定(通过计算机控制的静脉输注给药,目标血浆浓度为 0.6 ng/mL)将在受控低温期间给药
实验性的:2个
丁螺环酮
丁螺环酮 60 mg 口服,将在受控低温期间给予。
实验性的:3个
丁螺环酮和右美托咪定
将在受控低温期间给予 60 mg 丁螺环酮和右美托咪定(目标血浆浓度为 0.6 ng/mL)的组合
PLACEBO_COMPARATOR:控制
没有药物
在受控低温期间不给予药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
颤抖的门槛
大体时间:3小时
3小时
最大强度的颤抖
大体时间:3小时
3小时
颤抖的增益
大体时间:3小时
3小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血流动力学反应
大体时间:3小时
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rainer Lenhardt, MD, PhD、University of Louisville School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月6日

首次发布 (估计)

2006年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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